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Applied Therapeutics-Aktie stürzt nach Unsicherheit im FDA-Zulassungsverfahren für Govorestat ab
Die Aktie von Applied Therapeutics fiel im vorbörslichen Handel um rund 55 %, nachdem das Unternehmen mitteilte, dass das weitere Vorgehen für einen Zulassungsantrag zu Govorestat, einschließlich einer beschleunigten Einreichung, noch nicht festgelegt sei. Applied wartet auf das offizielle Sitzungsprotokoll der FDA, um die nächsten Schritte zu bestimmen; zuvor war eine Einreichung im 3. Quartal 2025 angestrebt worden. Govorestat wird zur Behandlung der seltenen Neuropathie CMT-SORD entwickelt und besitzt bereits mehrere regulatorische Sonderstatus in den USA und Europa.» Mehr auf de.investing.com
FDA-Gespräch zu Govorestat treibt Applied Therapeutics-Aktie stark an
Applied Therapeutics hat ein Treffen mit der FDA über einen möglichen Zulassungsantrag für Govorestat zur Behandlung von CMT-SORD abgeschlossen. Die Aktie stieg deutlich, nachdem Investoren vom Gespräch erfahren hatten; Unternehmen wartet nun auf das offizielle Sitzungsprotokoll, bevor weitere Schritte festgelegt werden. Govorestat hat Orphan-Drug-Status von FDA und EMA und wird auch für weitere seltene Krankheiten entwickelt. Applied Therapeutics hat zudem eine Vereinbarung für ein At-the-Market-Equity-Offering über bis zu 75 Mio. USD zur Kapitalbeschaffung getroffen.» Mehr auf de.investing.com
Applied Therapeutics berichtet über Hauptversammlung und ernennt neuen Chief Regulatory Officer
Applied Therapeutics hat auf seiner jährlichen Aktionärsversammlung wichtige Beschlüsse gefasst, darunter die Wahl eines neuen Direktors, die Bestätigung des Wirtschaftsprüfers und die Genehmigung einer möglichen Aktienzusammenlegung. Zudem wurde Todd F. Baumgartner als Chief Regulatory Officer ernannt, der umfangreiche Branchenerfahrung mitbringt. Die Aktionäre stimmten außerdem für eine jährliche "Say-on-Pay"-Abstimmung zur Vergütung der Führungskräfte.» Mehr auf de.investing.com

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte Applied Therapeutics einen Umsatz von 0,00€ und ein Nettoeinkommen von −18,10 Mio€

(EUR)	Juni 2025	YOY
Umsatz	0,00	100,00%
Bruttoeinkommen	0,00	100,00%
Nettoeinkommen	−18,10 Mio	770,36%
EBITDA	−19,60 Mio	3,54%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+127,70 Mio€
Anzahl Aktien	144,01 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+9,15€ - +0,25€
Dividenden	Nein
Beta	2,08
KGV (PE Ratio)	−2,21
KGWV (PEG Ratio)	+0,59
KBV (PB Ratio)	+8,57
KUV (PS Ratio)	+1.215,84

Unternehmensprofil

Applied Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase und entwickelt neue Produkte zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Galaktosämie und diabetischen Komplikationen. Der führende Produktkandidat AT-007 hat die Phase 1/2 für die Behandlung von Galaktosämie bei gesunden Freiwilligen und Erwachsenen abgeschlossen und befindet sich in einer pädiatrischen klinischen Studie für die Behandlung von Galaktosämie bei Kindern, für die Behandlung von Sorbitol-Dehydrogenase-Mangel und für die Behandlung von Phosphomannomutase-Enzym-CDG. Das Unternehmen entwickelt auch AT-001, das sich in klinischen Studien der Phase III zur Behandlung der diabetischen Kardiomyopathie sowie zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie befindet. Zu den präklinischen Produkten des Unternehmens gehören AT-003 zur Behandlung der diabetischen Retinopathie und AT-104, ein PI3K-Inhibitor zur Behandlung der seltenen hämatologischen Onkologie T-Zell-akute lymphoblastische Leukämie. Applied Therapeutics, Inc. wurde 2016 gegründet und hat seinen Hauptsitz in New York, New York.