Prognose

Für dieses Unternehmen liegen uns keine Analysten-Daten vor.

News Zum News-Feed

Compass Pathways erhält beschleunigtes FDA-Prüfverfahren für COMP360

Die FDA hat Compass Pathways ein fortlaufendes Prüfverfahren für den Zulassungsantrag von COMP360, einer synthetischen Psilocybin-Behandlung für therapieresistente Depressionen, gewährt und das Präparat in das Commissioner’s National Priority Voucher-Programm aufgenommen. Das Programm ermöglicht intensivierte Kommunikation mit der Behörde und verkürzt die Prüfungsdauer um ein bis zwei Monate bei unveränderten Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen. Compass Pathways beruft sich auf positive Phase‑3-Daten mit über 1.000 Teilnehmern, signifikanten Ergebnissen, schneller Wirkung innerhalb eines Tages und einem anhaltenden Effekt bei Ansprechern von bis zu sechs Monaten; die Aktie stieg daraufhin. » Mehr auf de.investing.com
Compass Pathways erhält Priority Voucher der FDA für Psilocybin-Therapie COMP360

Die FDA hat Compass Pathways' synthetische Psilocybin-Formulierung COMP360 für das Commissioner’s National Priority Voucher-Programm zur Behandlung therapieresistenter Depression ausgewählt und die fortlaufende Einreichung eines New Drug Application auf Basis von Phase-3-Daten genehmigt. Daten aus zwei Phase-3-Studien mit mehr als 1.000 Teilnehmern zeigten statistisch signifikante Wirksamkeit und ein überwiegend gut verträgliches Sicherheitsprofil. Das Voucher verkürzt die Prüfzeit nach NDA-Einreichung um ein bis zwei Monate, ohne die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der FDA zu ändern. Compass bereitet sich kommerziell auf eine mögliche Markteinführung vor, falls die Zulassung erteilt wird. » Mehr auf de.investing.com
Compass Pathways meldet Fortschritte bei COMP360, arbeitet an NDA-Einreichung und DEA-Neueinstufung

Compass Pathways präsentierte auf dem Stifel Forum positive Studiendaten zu COMP360 zur Behandlung therapieresistenter Depression und plant eine schrittweise NDA-Einreichung mit Abschluss Ende 2026. Das Unternehmen sicherte 150 Mio. USD neue Finanzierung und rief Optionsscheine über 200 Mio. USD ab, wodurch die Liquiditätsreichweite bis 2028 verlängert wird. Wichtige Hürden bleiben regulatorische Schritte, insbesondere die DEA-Neueinstufung und Kostenerstattung; ein PTBS-Studienstart sowie ein erwarteter PDUFA-Termin Ende 2026 bis Anfang 2027 wurden ebenfalls angekündigt. » Mehr auf de.investing.com