Palvella Therapeutics Inc

Palvella Therapeutics schloss eine Platzierung von 1.840.000 Stammaktien zu je 125,00 US-Dollar ab; Konsortialbanken übten eine Option auf zusätzliche 240.000 Aktien aus, wodurch Bruttoerlöse von 230 Mio. US-Dollar vor Kosten erzielt wurden. Die Aktie notiert bei 135,02 US-Dollar und das Unternehmen hat eine Marktkapitalisierung von rund 1,81 Mrd. US-Dollar, trotz eines Verlusts von 3,53 US-Dollar je Aktie in den letzten zwölf Monaten. Die Nettoerlöse sollen die Entwicklung der Programme QTORIN Rapamycin und QTORIN Pitavastatin sowie allgemeines Betriebskapital und F&E finanzieren; beide Kandidaten befinden sich noch in klinischer Prüfung und sind nicht FDA-zugelassen. » Mehr auf de.investing.com

Palvella meldet positive Top‑Line‑Ergebnisse der Phase‑3‑Studie SELVA zu QTORIN™ Rapamycin‑Gel bei mikrozystischen lymphatischen Malformationen: primärer Endpunkt mLM‑IGA verbesserte sich um +2,13 Punkte (p<0,0001), wichtiger sekundärer Endpunkt um +3,36 Punkte (p<0,0001). Von 49 Auswertern ab 6 Jahren zeigten 95 % eine Verbesserung und 86 % galten als stark bis sehr stark verbessert. QTORIN™ war gut verträglich, systemische Rapamycin‑Spiegel blieben <2 ng/ml; Palvella plant eine NDA‑Einreichung bei der FDA in H2 2026 mit möglicher Zulassung in H1 2027. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat QTORIN™ Rapamycin von Palvella Therapeutics für die Behandlung von Angiokeratomen den Fast-Track-Status zuerkannt, was eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung ermöglichen kann. Palvella plant ein Treffen mit der FDA in der ersten Hälfte 2026 zur Diskussion des Phase‑2‑Studien-Designs und peilt den Studienbeginn für die zweite Hälfte 2026 mit rund 10–20 Patienten an. Das Unternehmen weist eine Marktkapitalisierung von 1,05 Milliarden US-Dollar auf und die Aktie verzeichnete seit Jahresbeginn einen Anstieg von 641,5 % angesichts der klinischen Fortschritte. » Mehr auf de.investing.com