Palvella Therapeutics Inc

Die FDA hat QTORIN™ Rapamycin von Palvella Therapeutics für die Behandlung von Angiokeratomen den Fast-Track-Status zuerkannt, was eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung ermöglichen kann. Palvella plant ein Treffen mit der FDA in der ersten Hälfte 2026 zur Diskussion des Phase‑2‑Studien-Designs und peilt den Studienbeginn für die zweite Hälfte 2026 mit rund 10–20 Patienten an. Das Unternehmen weist eine Marktkapitalisierung von 1,05 Milliarden US-Dollar auf und die Aktie verzeichnete seit Jahresbeginn einen Anstieg von 641,5 % angesichts der klinischen Fortschritte.» Mehr auf de.investing.com

Die Aktie von Palvella Therapeutics stieg auf ein 52‑Wochen‑Hoch von 104,99 USD und verzeichnete seit Jahresbeginn ein Plus von rund 733,25%, bei einer Marktkapitalisierung von etwa 1,23 Mrd. USD. Analysten hoben Kursziele an (Stifel 145 USD, Raymond James 143 USD, Oppenheimer 120 USD) und sehen bevorstehende Phase‑2‑Studienergebnisse als mögliche Katalysatoren; die Phase‑2‑Ergebnisse für QTORIN Rapamycin werden im kommenden Monat erwartet. Zum Quartalsende meldete das Unternehmen 63,6 Mio. USD Barmittel, die den Betrieb bis voraussichtlich 2027 sichern sollen, wobei Hinweise bestehen, dass die Aktie über ihrem fairen Wert gehandelt sein könnte.» Mehr auf de.investing.com

Palvella Therapeutics präsentierte Q3-2025-Ergebnisse und hob eine liquide Kassenposition von 63,6 Mio. USD bei einem Quartalsaufwand von 10,2 Mio. USD hervor, womit die Finanzierungsreichweite bis in die zweite Jahreshälfte 2027 reicht. Das Unternehmen treibt mehrere Programme auf Basis der QTORIN™-Plattform voran, darunter QTORIN Rapamycin für verschiedene seltene Hauterkrankungen und ein neues QTORIN Pitavastatin-Programm für DSAP. Wichtige kurzfristige Katalysatoren sind Top-Line-Daten der Phase-2-Studie TOIVA Mitte Dezember 2025 und die Phase-3-Top-Line für mikrozystische lymphatische Malformationen im Q1 2026; eine NDA-Einreichung ist für H2 2026 geplant mit möglicher US-Zulassung 2027. Die Aktie fiel nach der Präsentation rund 5,6 % und reflektiert Anlegervorsicht trotz strategischer Fortschritte.» Mehr auf de.investing.com