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News
US FDA asks Stealth BioTherapeutics to resubmit application for rare genetic condition therapy
The U.S. Food and Drug Administration has asked for a resubmission of Stealth BioTherapeutics' marketing application for its experimental therapy targeting a rare genetic condition, Barth syndrome, the company said on Thursday.» Mehr auf reuters.com
FDA delays decision on Stealth BioTherapeutics' rare genetic disorder drug
The U.S. Food and Drug Administration has delayed its decision on marketing approval for Stealth BioTherapeutics' treatment for a rare genetic condition that typically affects boys, the drug developer said on Tuesday.» Mehr auf reuters.com
Stealth BioTherapeutics Announces PDUFA Action Date Extension for Elamipretide to Treat Patients with Barth Syndrome
– New PDUFA Action Date of April 29, 2025, Allows FDA Additional Time to Complete Review – – Follows Positive FDA Advisory Committee Meeting Vote Concluding that Elamipretide is Effective for the Treatment of Barth Syndrome – NEEDHAM, Mass. , Jan. 23, 2025 /PRNewswire/ -- Stealth BioTherapeutics Inc. (the "Company" or "Stealth"), a clinical-stage biotechnology company focused on the discovery, development and commercialization of novel therapies for diseases involving mitochondrial dysfunction, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date for the New Drug Application (NDA) for elamipretide, a first-in-class mitochondria-targeted therapeutic in development for individuals with Barth syndrome.» Mehr auf prnewswire.com
Unternehmenszahlen
(EUR) | 2021 | |
---|---|---|
Umsatz | 0,00 | - |
Bruttoeinkommen | 0,00 | - |
Nettoeinkommen | −47,28 Mio | 0,22% |
EBITDA | −45,03 Mio | 1,03% |
Fundamentaldaten
Metrik | Wert |
---|---|
Marktkapitalisierung | 0,00€ |
52 Wochen-Hoch/Tief | 0,85€ - 0,14€ |
Dividenden | Nein |
Beta | 1,46 |
KGV (PE Ratio) | −0,28 |
KGWV (PEG Ratio) | 0,00 |
KBV (PB Ratio) | −0,33 |
KUV (PS Ratio) | 0,00 |
Unternehmensprofil
Stealth BioTherapeutics Corp, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Therapien für Krankheiten, die mitochondriale Dysfunktion beinhalten. Der führende Produktkandidat ist Elamipretide, das sich in einer klinischen Studie der Phase 3 zur Behandlung des Barth-Syndroms, in einer klinischen Studie der Phase 2/3 zur Behandlung der Duchenne-Kardiomyopathie, in einer klinischen Studie der Phase 2a zur Behandlung der Friedreich-Ataxie, in einer klinischen Studie der Phase 2 zur Behandlung der trockenen altersbedingten Makuladegeneration, in einer klinischen Studie der Phase 2 zur Behandlung der hereditären Optikusneuropathie nach Leber und in einer klinischen Studie der Phase 3 zur Behandlung von Replisom-Myopathien befindet. Zu den Produktkandidaten des Unternehmens gehören auch SBT-20 zur Behandlung von Komplikationen bei Diabetes, Nierenerkrankungen, Augenkrankheiten, neurodegenerativen Erkrankungen, Parkinson, Alzheimer, Huntington und ALS; SBT-550 für seltene neurologische Indikationen und SBT-272, ein Peptidomimetikum, das auf die Mitochondrien abzielt und die mitochondriale Funktion unter Bedingungen von oxidativem Stress stabilisiert, sowie SBT 550. Stealth BioTherapeutics Corp wurde 2006 gegründet und hat seinen Sitz in George Town auf den Cayman-Inseln.
Name | STEALTH BIOTH. SP.ADR/12 |
CEO | Irene P. McCarthy J.D. |
Sitz | GEORGE TOWN, grand cayman Cayman Islands |
Website | |
Industrie | Chemikalien |
Börsengang | |
Mitarbeiter | 38 |
Ticker Symbole
Börse | Symbol |
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NASDAQ | MITO |
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