CABALETTA BIO DL -,00001

Cabaletta Bio präsentierte auf der Morgan Stanley Global Healthcare Conference Daten, wonach das rese-cel‑Programm in der RESET‑Studie bei rund 100 Patienten 80–85% starke Ansprechraten zeigte und keine Fälle von IEC‑HS auftraten; 94% hatten kein oder nur Grad‑1‑CRS und 97% kein ICANS. Das Management führt das günstige Sicherheitsprofil unter anderem auf einen neuntägigen Herstellungsprozess zurück und plant zulassungsrelevante Myositis‑Daten für Q2–Q3 2025 sowie eine BLA‑Einreichung bis Ende 2025. Zur Markteinführung baut Cabaletta ein Herstellungsnetzwerk mit Lonza, ElevateBio und Solaris auf, sieht aber weiterhin die Notwendigkeit, Langzeitwirkung, Produktionsausbau und Zulassungsdaten termingerecht zu belegen. » Mehr auf de.investing.com

Cabaletta Bio berichtete für Q2 2026 einen Nettoverlust je Aktie von 0,73 USD, eine Verschlechterung um etwa 30 % gegenüber dem Vorjahr, bedingt durch höhere Ausgaben für späte klinische Entwicklung. Das Unternehmen hält rund 225,1 Mio. USD in liquiden Mitteln nach einer registrierten Direktplatzierung, sieht die Finanzierung jedoch nur bis Mitte 2027 als gesichert und signalisiert damit mögliche Verwässerungsrisiken vor einer BLA-Einreichung. Klinisch gab es positive Phase‑1/2‑Daten mit 80 % Erreichen des primären Endpunkts in der Zulassungskohorte bei erwachsenen Patienten mit Dermatomyositis und Antisynthetase‑Syndrom, zudem wurde ElevateBio als zweiter CDMO engagiert. Trotz der operativen Fortschritte gerät die Aktie unter Druck und notiert intraday schwächer als der Gesamtmarkt. » Mehr auf de.investing.com

Cabaletta Bio berichtete über positive klinische und translationale Ergebnisse der ersten vier Patienten in der niedrigsten Dosis-Kohorte zur Bewertung von rese-cel ohne Präconditioning (PC-frei): 50 % der Patienten zeigten sechs Monate lang therapiefreie Ansprechen. Herstellungs- und translationale Daten von zwei Autoimmunpatienten, die mit dem Cellares Cell Shuttle behandelt wurden, wurden ebenfalls vorgestellt. Das Unternehmen stellte fest, dass ohne Präconditioning möglicherweise eine höhere rese-cel-Dosis erforderlich ist. Cabaletta hat eine langfristige kommerzielle Liefervereinbarung unterzeichnet, um eine großskalige, kostengünstige Produktion zu ermöglichen, bereitet erste Daten von mit Präconditioning behandelten Lupus-Patienten vor und treibt rese-cel in Richtung einer BLA und eines möglichen kommerziellen Starts voran. » Mehr auf finance.yahoo.com