Eledon Pharmaceuticals

Eledon hat bei der FDA einen Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) für eine zulassungsrelevante Studie mit dem Anti-CD40L-Antikörper Tegoprubart zur Immunsuppression bei Inselzelltransplantationen bei Typ‑1‑Diabetes eingereicht. Die Studie wäre Eledons erste unternehmenseigene Untersuchung in diesem Bereich; parallel laufen bereits Prüfärzte-initiierte Studien an UChicago, Duke und MGH sowie Compassionate‑Use-Behandlungen. Frühere Ergebnisse zeigten bei 12 behandelten Patienten Insulinunabhängigkeit, HbA1c <7,0 % und stabile Transplantatfunktion bis zu 22 Monate; Eledon plant zudem den Start der globalen Phase‑3‑Studie LEGACY zur Nierentransplantation im Q4 2026 mit ~600 Patienten. » Mehr auf de.investing.com

Eledon Pharmaceuticals stellte auf der Leerink‑Konferenz Ergebnisse zu Tegoprubart bei Nierentransplantationen vor und zeigte Nicht‑Unterlegenheit gegenüber Tacrolimus sowie ein besseres Sicherheitsprofil, aber keine statistische Überlegenheit der Nierenfunktion. Das Unternehmen will das Phase‑3‑Studiendesign bis Jahresende mit der FDA final abstimmen und peilt einen Studienstart noch im Jahr an. Eledon erhielt Orphan‑Drug‑Status für Lebertransplantationen, plant eine leberbezogene IST und prüft Expansion sowie strategische Partnerschaften im Bereich Inselzell‑Transplantation. Die Liquiditätsposition beträgt über 130 Millionen US‑Dollar mit Runway bis ins zweite Quartal des Folgejahres. » Mehr auf de.investing.com

Eledon Pharmaceuticals zeigte auf dem Guggenheim Summit, dass Tegoprubart signifikante Sicherheitsvorteile in Nierentransplantationsstudien bietet, in der Phase‑2‑Studie BESTOW aber den primären Endpunkt zur Nierenfunktion verfehlt hat. Das Unternehmen plant bis Ende 2026 den Start einer zulassungsrelevanten Phase‑3‑Studie mit einem kombinierten Endpunkt und will patientenberichtete Outcomes stärker einbeziehen. Positive frühe Ergebnisse in der Inselzelltransplantation sollen 2026 in eine gesponserte Studie überführt werden, ein IND‑Antrag ist bis Jahresende vorgesehen. Eledon verfügt über Finanzierungsmittel bis ins zweite Quartal 2027 und arbeitet zudem an globalen Kooperationen im Bereich Xenotransplantation. » Mehr auf de.investing.com