NEUROPACE INC. DL-,001

NeuroPace meldete ein Umsatzwachstum von 21% im RNS-Kerngeschäft, gestützt auf Rekordzahlen verschreibender Ärzte und eine wachsende Patienten-Pipeline. Nach einem 'not approvable'-Bescheid der FDA will das Unternehmen das Submission Issue Request (SIR)-Verfahren nutzen und beruft sich auf 24‑Monats-Daten der NAUTILUS‑Studie mit einer medianen Anfallsreduktion von 100%. Management erwartet bis Ende 2027 Cashflow-Break-even und berichtet von Bruttomargen im niedrigen 80%-Bereich, weist aber darauf hin, dass Erstattungsprozesse die Marktdurchdringung nach einer möglichen IGE-Zulassung verzögern könnten. NeuroPace betont einen strategischen Datenvorsprung (über 27 Mio. ECoG-Aufzeichnungen) und stellt mit dem ECoG Assistant ein Tool zur Effizienzsteigerung bei Ärzten vor. » Mehr auf de.investing.com

NeuroPace berichtete auf der Wells Fargo Gesundheitskonferenz, dass der Zulassungsantrag für idiopathisch generalisierte Epilepsie (IGE) in einem offenen Prüfverfahren der FDA ist und ein Treffen mit der Behörde Anfang bis Mitte Q4 2024 erwartet wird. Die NAUTILUS-Studie verfehlte den primären Endpunkt, lieferte aber starke sekundäre Wirksamkeitssignale (medianer Anfallsrückgang bis zu 100 % nach 24 Monaten) und erfüllte Sicherheitsanforderungen. Das Unternehmen bestätigte die Umsatzprognose für das RNS-System 2024 von +21–23% und Non-GAAP-Bruttomargen von 82–83% sowie das Ziel, Ende 2027 Cashflow- Break-even zu erreichen, unabhängig von der IGE-Zulassung. NeuroPace betont großes Marktpotenzial bei medikamentenresistenter Epilepsie und stellt kommerzielle sowie Remote-Care-Tools für eine mögliche IGE-Markteinführung bereit. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA bewertet den Antrag auf Zulassungserweiterung (PMA‑Supplement) für das RNS‑System von NeuroPace zur Behandlung der idiopathischen generalisierten Epilepsie in der vorliegenden Form als nicht genehmigungsfähig und verlangt zusätzliche klinische Nachweise aus der NAUTILUS‑Studie sowie unterstützende Fachliteratur. NeuroPace besprach die Rückmeldung mit der Behörde und wird ein Submission Issue Request einreichen sowie weitere Daten zu untersuchten Patientengruppen vorlegen. Die NAUTILUS‑Daten zeigen deutliche Anfallsreduktionen nach 18–24 Monaten, die Unternehmensprognose berücksichtigt jedoch derzeit keine Umsätze aus der erweiterten Indikation; Q2‑Ergebnisse werden am 11. August veröffentlicht. » Mehr auf de.investing.com