Newron Pharmaceuticals

Newron hat von der FDA ein schriftliches Dokument zum seit April 2026 bestehenden klinischen Stopp in US-Studienzentren erhalten und prüft das Feedback, während eine Antwort vorbereitet wird. Die Behörde äußert Bedenken, dass Natriumkanalblocker wie Evenamide Herzrhythmusstörungen auslösen könnten und verweist auf vier Todesfälle in der Evenamide-Gruppe versus einen in der Placebogruppe. Newron betont, in den vorliegenden Sicherheitsdaten kein Muster von Herzauffälligkeiten gesehen zu haben und stützt sich auf über 10'000 Elektrokardiogramme von rund 700 behandelten Personen. Die Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 soll bis Mitte Oktober 2026 vollständig eingeschlossen sein; erste 12-Wochen-Ergebnisse werden für Q1 2027 erwartet, ENIGMA-TRS 2 läuft außerhalb der USA weiter, in den USA bleibt der klinische Stopp bestehen. » Mehr auf finanzen.net

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Aufnahmestopp für die Phase‑3‑Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide in den USA bestätigt, nachdem außerhalb der USA ein Studienteilnehmer unerwartet verstarb. Newron setzt die Rekrutierung außerhalb der USA fort und baut zusätzliche Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika auf. Bisher haben rund 80 Patienten begonnen; geplant sind mindestens 400 Teilnehmer. Das Unternehmen erwartet ein schriftliches FDA‑Schreiben mit Details und möglichen Protokolländerungen. » Mehr auf finanzen.net

Eine Investorengruppe zeichnete 433'070 neue Aktien und stellte Newron damit brutto 5,5 Millionen Euro zur Verfügung. Die Aktien sollen ab Dienstag an der SIX gehandelt werden. Die Finanzierung ist Teil eines bis zu 38 Millionen Euro umfassenden Pakets zur Weiterführung der Evenamide-Phase‑III-Entwicklung; weitere 5,5 Millionen sollen bis Ende November folgen und zusätzliche 12 Millionen an positive Phase‑III‑Ergebnisse geknüpft sein. Mit den Mitteln will Newron die Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei therapieresistenter Schizophrenie vorantreiben und die Finanzierung über die entscheidenden 12‑Wochen‑Daten hinaus sichern. » Mehr auf finanzen.net