Altimmune

Altimmune präsentierte auf der Wells‑Fargo‑Konferenz Pemvidutid als Franchise‑Wirkstoff für MASH, Alkoholabhängigkeit (AUD) und alkoholbedingte Lebererkrankung (ALD). Mit 519 Mio. US‑Dollar Barmitteln rechnet das Unternehmen, die PERFORMA‑Phase‑III‑Studie zu MASH bis zur Datenauswertung 2029 zu finanzieren, sieht jedoch zusätzlichen Finanzierungsbedarf für eine Phase‑III‑Studie zu AUD und strebt nicht‑verwässernde Optionen an. Frühere Phase‑II‑Daten zeigten Wirksamkeitssignale und gute Verträglichkeit; Altimmune plant regulatorische Gespräche (u. a. FDA) zur Ausgestaltung der AUD‑Phase‑III. » Mehr auf de.investing.com

Altimmune hat mit der globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase‑3‑Studie PERFORMA begonnen, in der Pemvidutid bei Patienten mit MASH und moderater bis fortgeschrittener Fibrose geprüft wird. Kohorte 1 umfasst rund 990 Patienten und zielt auf eine beschleunigte Zulassung ab; primärer Endpunkt ist die per Biopsie beurteilte Rückbildung der MASH und Verbesserung der Fibrose nach 52 Wochen. Eine zweite Kohorte mit etwa 800 Patienten soll die Sicherheitsdatenbasis erweitern; die 52‑Wochen‑Daten werden für 2029 erwartet. Pemvidutid ist ein dualer Glucagon‑ und GLP‑1‑Agonist mit FDA Fast Track und Breakthrough Therapy Designation; die Studie integriert das FDA‑qualifizierte KI‑Tool AIM‑MASH AI Assist zur Standardisierung histologischer Bewertungen. » Mehr auf de.investing.com

Die Altimmune-Aktie stieg im vorbörslichen Handel um rund 11,5% nach positiven Topline-Ergebnissen der Phase‑2‑Studie RECLAIM. Pemvidutid (2,4 mg) reduzierte über 24 Wochen die Tage mit starkem Alkoholkonsum signifikant um 1,45 Tage gegenüber Placebo und erreichte zudem FDA-relevante sekundäre Endpunkte wie eine Zweistufensenkung der WHO-Risikokategorien und das Erreichen von null Tagen mit starkem Konsum. Pemvidutid ist ein dualer Glukagon/GLP-1-Agonist mit Fast-Track-Status für AUD und Breakthrough-Status für MASH; Altimmune plant ein End-of-Phase‑2-Meeting mit der FDA und bereitet Phase‑3-Aktivitäten vor, darunter den Studienstart PERFORMA für Q3 2026. Die Aktie notierte bei 3,30 USD, deutlich unter dem 52‑Wochen‑Hoch von 6,44 USD, aber über dem Jahrestief von 2,56 USD. » Mehr auf de.investing.com