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Das durchschnittliche Kursziel der Analysten beträgt EUR 212.99 (+45.88%). Der Median liegt bei EUR 207.51 (+42.13%).
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Belite Bio stellt Tinlarebant vor entscheidender FDA-Prüfung am 12. Februar
Belite Bio präsentierte auf der Morgan Stanley Healthcare Conference Phase-III-Daten zu Tinlarebant, das die Progression von DDAF-Läsionen bei Stargardt-Patienten über zwei Jahre um 36 % gegenüber Placebo verlangsamte und ein günstiges Sicherheitsprofil zeigte. Die FDA prüft den eingereichten Zulassungsantrag im beschleunigten Verfahren mit PDUFA-Datum 12. Februar; parallel laufen Anträge in Japan und ein separates Phase-III-Programm zur geographischen Atrophie. Das Unternehmen bereitet Vertriebs- und Aufklärungsmaßnahmen für Netzhautspezialisten vor und sieht Kostenträger offen für eine Preisgestaltung bei seltenen Erkrankungen. » Mehr auf de.investing.com
Belite Bio: Tinlarebant rückt als mögliche erste Therapie für Morbus Stargardt in Zulassungsphase vor
Belite Bio stellte auf einer Fachkonferenz Daten und den Zulassungspfad für Tinlarebant vor, das sich bei der FDA in einem priorisierten Prüfverfahren und in Japan im Sakigake-Verfahren befindet. Die DRAGON-Studie zeigte eine Verlangsamung des DDAF-Läsionswachstums um 36 % und unterstützende Signale in sekundären Analysen sowie im Partnerauge. Sicherheitsereignisse wie Xanthopsie und verzögerte Dunkeladaptation wurden als beherrschbar beschrieben und nehmen laut Management über die Zeit ab. Das Unternehmen bereitet eine Markteinführung vor mit Ärzteschulungen, Gentest-Unterstützung, Kostenträgeransprachen und Patientensupport. » Mehr auf de.investing.com
Belite Bio: FDA nimmt Tinlarebant-NDA zur vorrangigen Prüfung an, PDUFA-Datum 12. Februar 2025
Die FDA hat die Zulassungseinreichung für Tinlarebant im Rahmen eines vorrangigen Prüfverfahrens angenommen und ein PDUFA-Datum für den 12. Februar 2025 gesetzt. Die Phase-III-Studie DRAGON zeigte ein Wirksamkeitssignal von 36 % bei Verlangsamung des Läsionswachstums mit einem laut Unternehmen günstigen Sicherheitsprofil. Belite Bio berichtet von starker Unterstützung durch Kostenträger, bereitet ein Markteinführungsprogramm für rund 100 Spezialisten vor und treibt parallel ein Phase-III-Programm zur geographischen Atrophie voran (Zwischenanalyse Ende 2024/Anfang 2025 erwartet). Das Unternehmen muss jedoch noch letzte regulatorische und kommerzielle Hürden überwinden, bevor Umsätze realisiert werden können. » Mehr auf de.investing.com
Unternehmenszahlen
| (EUR) | Juni 2026 | |
|---|---|---|
| Umsatz | 0 | - |
| Bruttogewinn | 0 | - |
| Nettogewinn | -24.89 Mio. | 79.80% |
| EBITDA | -30.59 Mio. | 121.47% |
Fundamentaldaten
| Metrik | Wert |
|---|---|
Marktkapitalisierung | EUR 6.04 Mrd. |
Anzahl Aktien | 40.09 Mio. |
52-Wochen-Hoch/Tief | EUR 173.28 - EUR 56.14 |
| Dividenden | Nein |
Beta | -1.24 |
KGV (PE Ratio) | -62.97 |
KGWV (PEG Ratio) | 1.24 |
KBV (PB Ratio) | 8.99 |
KUV (PS Ratio) | 0.00 |
Unternehmensprofil
Belite Bio, Inc., ein biopharmazeutisches Entwicklungsunternehmen im klinischen Stadium, beschäftigt sich mit der Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung der atrophischen altersbedingten Makuladegeneration und der autosomal rezessiven Stargardt-Krankheit. Der führende Produktkandidat ist LBS-008, eine einmal täglich oral einzunehmende Behandlung, die die Zufuhr von Vitamin A zum Auge reduzieren und aufrechterhalten kann, um die Anhäufung von toxischen Vitamin-A-Nebenprodukten im Augengewebe zu verringern, und die sich in der klinischen Phase 3 befindet. Das Unternehmen entwickelt außerdem LBS-009, eine orale Anti-Retinol-Bindungsprotein-4-Therapie zur Behandlung von Lebererkrankungen, einschließlich nichtalkoholischer Fettleber, nichtalkoholischer Steatohepatitis und Typ-2-Diabetes, die sich in der präklinischen Entwicklungsphase befindet. Belite Bio, Inc. wurde im Jahr 2016 gegründet und hat seinen Sitz in San Diego, Kalifornien. Belite Bio, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Lin Bioscience International Ltd.
| Name | Belite Bio Inc. ADR |
| CEO | Yu-Hsin Lin |
| Sitz | San Diego,
ca USA |
| Website | |
| Industrie | Chemikalien |
| Börsengang | 29.04.2022 |
| Mitarbeiter | 41 |
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| Börse | Symbol |
|---|---|
NASDAQ | BLTE |
Frankfurt | D01.F |
Düsseldorf | D01.DU |
