Cassava Sciences

Das US-Justizministerium hat seine Untersuchung gegen Cassava Sciences wegen mutmaßlichen Forschungsfehlverhaltens im Zusammenhang mit dem experimentellen Alzheimer-Medikament simufilam eingestellt, vier Monate nachdem eine damit zusammenhängende Strafanzeige fallengelassen wurde. Cassava hatte die Alzheimer-Entwicklung von simufilam im vergangenen Jahr nach enttäuschenden Studienergebnissen gestoppt. Das Unternehmen hatte zuvor Vorwürfe der US-Börsenaufsicht SEC wegen irreführender Studienangaben mit einer Geldstrafe beigelegt und entwickelt simufilam nun für Epilepsie im Zusammenhang mit der tuberösen Sklerose (TSC). » Mehr auf finance.yahoo.com

Die im Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease publizierten Phase‑3‑Studien RETHINK‑ALZ und REFOCUS‑ALZ erreichten weder die ko‑primären noch die sekundären Endpunkte, weshalb Cassava die Alzheimer‑Entwicklung von Simufilam eingestellt hat. Das Unternehmen plant stattdessen eine Phase‑2‑Proof‑of‑Concept‑Studie für Simufilam bei Epilepsie im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose. Cassava verzeichnete zuletzt starken Cash‑Burn und einen Nettoverlust von 106 Mio. USD in 12 Monaten, die Marktkapitalisierung fiel auf rund 102,4 Mio. USD; die Bilanz zeigt jedoch ein Current Ratio von 2,27. Exploratorische Post‑hoc‑Analysen zeigten in Teilgruppen kurzfristige Hinweise auf Wirksamkeit, wurden aber nicht konsistent repliziert. » Mehr auf de.investing.com

Cassava Sciences und CFO Eric J. Schoen einigten sich auf eine Zahlung von 31,25 Mio. USD zur Beilegung einer konsolidierten Wertpapier-Sammelklage, die Ansprüche für den Zeitraum 14. September 2020 bis 12. Oktober 2023 umfasst. Die Zahlung soll Januar 2026 in ein Treuhandkonto eingezahlt werden und führt nach endgültiger gerichtlicher Genehmigung zur Entlastung der beklagten Führungskräfte; das Unternehmen betont kein Eingeständnis von Fehlverhalten. Parallel belastet die FDA das Unternehmen mit einem vollständigen klinischen Halt für die Simufilam-Studie und verlangt zusätzliche präklinische Daten sowie Protokolländerungen, was den Studienstart verzögert. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat die geplante klinische Studie zu Simufilam bei Epilepsie im Zusammenhang mit dem Tuberöse-Sklerose-Komplex vollständig ausgesetzt und fordert zusätzliche Informationen inklusive präklinischer Daten sowie Anpassungen im Studiendesign. Daraufhin fiel die Aktie von Cassava Sciences um 13,3 %. Das Unternehmen will die geforderten Punkte zügig bearbeiten, erwartet den Studienstart jedoch nicht mehr in der ersten Hälfte 2026; ein neuer Zeitplan hängt von der Einreichung der Unterlagen und der FDA-Prüfung ab. » Mehr auf de.investing.com

Die Aktie von Cassava Sciences fiel im frühen US-Handel um rund 13%, nachdem die FDA zusätzliche Daten zur Bewertung der Sicherheitsrisiken des Wirkstoffkandidaten Simufilam angefordert hat. Simufilam soll bei Epilepsie im Zusammenhang mit dem tuberösen Sklerose-Komplex eingesetzt werden; der Antrag sollte eine geplante Proof-of-Concept-Studie unterstützen. Cassava rechnet mit einem offiziellen Schreiben der FDA, will kooperieren und hält an einem Studienstart in der ersten Hälfte 2026 fest. » Mehr auf de.investing.com