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Clene files for accelerated approval of ALS drug CNM-Au8
Clene announced at the Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference that it plans to submit an NDA for CNM-Au8 with a request for accelerated approval in ALS in Q4 2024. The company highlights positive signals such as a survival benefit, reduced clinical deterioration and a statistically significant 10% reduction in neurofilament light chains, although the primary ALSFRS endpoint was missed. Clene points to a strong safety profile (over 1,250 patient-years), expects additional capital will be needed before launch, and plans a targeted commercial rollout upon approval alongside a parallel phase 3 study, RESTORE-ALS. FDA discussions are ongoing; an accelerated decision could come by summer 2025, and RESTORE-ALS is expected to start in 2025. » Más en de.investing.com
Datos financieros de la empresa
| (EUR) | junio de 2026 | YoY |
|---|---|---|
| Ingresos | 78,86 mil | 244,25 % |
| Beneficio bruto | 47,32 mil | 106,55 % |
| Beneficio neto | -11,76 M | 86,87 % |
| EBITDA | -4,38 M | 19,08 % |
Datos fundamentales
| Métrica | Valor |
|---|---|
Capitalización bursátil | 45,85 M € |
Número de acciones | 14,21 M |
Máximo/mínimo de 52 semanas | 12,06 € - 2,70 € |
| Dividendos | No |
Beta | 0,92 |
Ratio P/E | -1,02 |
Ratio PEG | 0,50 |
Ratio P/B | -1,80 |
Ratio P/S | 260,47 |
Perfil de la empresa
Clene Inc., una empresa farmacéutica en fase clínica, se dedica al descubrimiento, desarrollo y comercialización de novedosas terapias de nanotecnología de superficie limpia (CSN, por sus siglas en inglés). Su fármaco principal es CNM-Au8, que se estudia en diversos ensayos clínicos, entre ellos un ensayo clínico registral de fase 2/3 para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA); un ensayo clínico de prueba de concepto de fase 2 ya completado en pacientes con ELA en fase sintomática temprana; dos ensayos clínicos de fase 2 abiertos y con investigadores ciegos ya completados sobre los metabolitos energéticos del cerebro; un ensayo clínico de fase 2 en curso para el tratamiento de los déficits de la vía visual en la neuropatía óptica crónica, para la remielinización en la esclerosis múltiple remitente-recurrente estable; y un ensayo clínico de fase 2 planificado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson. Los productos de la compañía también incluyen CNM-AgZn17, una suspensión de polímero en gel de iones de plata y zinc que se desarrolla para el tratamiento de enfermedades infecciosas y para acelerar la cicatrización de heridas; CNM-ZnAg, un agente antiviral y antibacteriano de amplio espectro para tratar enfermedades infecciosas, como la COVID-19, y para proporcionar apoyo inmunitario en la resolución de los síntomas; y CNM-PtAu7, una terapia CSN de oro y platino para aplicaciones oncológicas. Además, comercializa y distribuye suplementos dietéticos que contienen rMetx, un suplemento dietético acuoso de iones de zinc y plata, y KHC46, un suplemento dietético acuoso de oro con nanopartículas de Au en concentración muy baja. La empresa tiene su sede en Salt Lake City, Utah.
| Nombre | Clene Inc Ordinary Shares |
| CEO | Robert Etherington |
| Sitio web | |
| Salida a bolsa | 18/10/2018 |
| Empleados | 78 |