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FDA sets PDUFA date for Fortress Biotech's Menkes therapy on Jan. 14, 2026
The FDA accepted the resubmission of the marketing application for CUTX-101, a copper-histidinate therapy for Menkes syndrome, as a Class 1 filing and set a new PDUFA date of Jan. 14, 2026. The resubmission follows a CRL dated Sept. 30, 2025, which cited manufacturing-compliance issues but raised no safety or efficacy concerns. Sentynl Therapeutics filed the revised application; Cyprium/Fortress retain rights to royalties, milestone payments and a potential Rare Pediatric Disease priority review voucher. There is currently no FDA-approved treatment for Menkes syndrome. » Más en de.investing.com
Fortress Biotech: subsidiary resubmitted FDA application for CUTX-101 for Menkes syndrome
Sentynl Therapeutics, a subsidiary of Zydus, has resubmitted the New Drug Application (NDA) for CUTX-101, a copper histidinate for the treatment of Menkes syndrome in children, to the FDA and notified Cyprium Therapeutics, which is majority-owned by Fortress Biotech. The FDA had previously issued a Complete Response Letter for the original application on October 1, 2025. Cyprium retains the rights to a potential Priority Review Voucher and is entitled to royalties and milestone payments of up to $129 million upon successful approval. » Más en de.investing.com
Datos financieros de la empresa
| (EUR) | junio de 2026 | YoY |
|---|---|---|
| Ingresos | 16,4 M | 17,78 % |
| Beneficio bruto | 10,17 M | 4,46 % |
| Beneficio neto | -410,07 mil | 103,12 % |
| EBITDA | 3,01 M | 142,16 % |
Datos fundamentales
| Métrica | Valor |
|---|---|
Capitalización bursátil | 59,77 M € |
Número de acciones | 33,35 M |
Máximo/mínimo de 52 semanas | 4,06 € - 1,64 € |
| Dividendos | No |
Beta | 1,25 |
Ratio P/E | 0,61 |
Ratio PEG | 0,00 |
Ratio P/B | 0,39 |
Ratio P/S | 0,97 |
Perfil de la empresa
Fortress Biotech, Inc., una empresa biofarmacéutica, desarrolla y comercializa productos farmacéuticos y biotecnológicos. La compañía comercializa productos dermatológicos, como las cápsulas Ximino para tratar únicamente las lesiones inflamatorias de acné vulgar no nodular de moderado a grave; Targadox para el acné grave; la crema Exelderm para los síntomas de la tiña y la pie de atleta; Ceracade para afecciones de piel seca; Luxamend para el vendaje y el manejo de heridas; y las cápsulas Accutane para el acné nodular grave y recalcitrante. También desarrolla candidatos a producto en fase tardía, como el tramadol intravenoso para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio; CUTX-101, una inyección para el tratamiento de la enfermedad de Menkes; MB-107 y MB-207 para el tratamiento de la inmunodeficiencia combinada grave ligada al cromosoma X; cosibelimab para cánceres metastásicos; CK-101 para el tratamiento de pacientes con NSCLC con mutación positiva de EGFR; CAEL-101 para el tratamiento de la amiloidosis de cadenas ligeras de tipo AL; la vacuna Triplex contra el citomegalovirus; y CEVA101 para el tratamiento de la lesión cerebral traumática grave en adultos y niños. Los candidatos a producto en fase temprana de la compañía incluyen MB-102 para la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas; MB-101 para el glioblastoma; MB-104 para el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras; MB-106 para el linfoma no Hodgkin de células B; MB-103 para el GBM y el cáncer de mama metastásico al cerebro; MB-108; MB-105 para los cánceres de próstata y páncreas; y BAER-101. Sus candidatos a producto preclínicos comprenden la terapia génica AAV-ATP7A; la terapia génica AVTS-001; CK-103, un inhibidor de BET; CEVA-D y CEVA-102; CK-302, un anti-GITR; CK-303, un anti-CAIX; ConVax; y ONCOlogues, y una plataforma de oligonucleótidos. Tiene acuerdos de colaboración con universidades, institutos de investigación y compañías farmacéuticas. La compañía se conocía anteriormente como Coronado Biosciences, Inc. y cambió su nombre a Fortress Biotech, Inc. en abril de 2015. Fortress Biotech, Inc. se constituyó en 2006 y tiene su sede en Bay Harbor Island, Nueva York.
| Nombre | Fortress Biotech Inc |
| CEO | Lindsay A. Rosenwald |
| Sede | Bay Harbor Islands,
fl Estados Unidos |
| Sitio web | |
| Industria | Productos químicos |
| Salida a bolsa | 17/11/2011 |
| Empleados | 78 |
Deep Dive
Símbolos bursátiles
| Bolsa | Símbolo |
|---|---|
NASDAQ | FBIO |