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Hyloris Pharmaceuticals: FDA classifies manufacturing site as OAI and halts approval of valacyclovir

The FDA has classified the manufacturing site of a Greek supplier for Hyloris as "Official Action Indicated" (OAI), which effectively blocks approval of the oral valacyclovir suspension. As a result, the NDA remains pending well beyond the PDUFA date of October 12, 2025; no new timeline has been provided. Hyloris stresses there are no efficacy or safety concerns but has suspended production for the US market, making longer delays or a relocation of manufacturing possible. The incident highlights Hyloris' reliance on external production partners in its business model. » Más en de.investing.com

Datos financieros de la empresa

En el último trimestre, Hyloris Pharmaceuticals SA tuvo unos ingresos de 2,3 M € y un beneficio neto de -1,39 M €

(EUR)	diciembre de 2025	YoY
Ingresos	2,3 M	-
Beneficio bruto	2,17 M	-
Beneficio neto	-1,39 M	-
EBITDA	-2,1 M	-

Datos fundamentales

Métrica	Valor
Capitalización bursátil	108,08 M €
Número de acciones	28 M
Máximo/mínimo de 52 semanas	8,40 € - 3,38 €
Dividendos	No
Beta	0,64
Ratio P/E	-23,83
Ratio PEG	5,24
Ratio P/B	4,27
Ratio P/S	17,24

Perfil de la empresa

Hyloris Pharmaceuticals SA se dedica al desarrollo, la fabricación y la distribución de productos farmacéuticos para atender necesidades médicas no cubiertas en salud cardiovascular, oncología, salud de la mujer y otras áreas terapéuticas importantes. La empresa ofrece productos cardiovasculares para la fibrilación auricular, el síndrome coronario agudo, la insuficiencia cardíaca avanzada, la insuficiencia cardíaca congestiva, el síndrome coronario agudo y la enfermedad coronaria. También proporciona otros productos, como para el dolor posoperatorio, indicaciones dentales, la candidiasis vulvovaginal grave y recurrente, la leucemia mieloide aguda y el cáncer de pulmón de células pequeñas, la IC/PBS, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y la infección viral. Hyloris Pharmaceuticals SA se constituyó en 2012 y tiene su sede en Lieja, Bélgica.