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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Más en de.investing.com

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En 2012, SPECTRAL MEDICAL ya ha pagado 0,0915 € en dividendos. El último pago fue en enero de 2012.

Datos financieros de la empresa

En el último trimestre, SPECTRAL MEDICAL tuvo unos ingresos de 382,98 mil € y un beneficio neto de 204,13 mil €

(EUR)	junio de 2026	YoY
Ingresos	382,98 mil	24,45 %
Beneficio bruto	169,59 mil	47,90 %
Beneficio neto	204,13 mil	116,94 %
EBITDA	1,31 M	399,53 %

Datos fundamentales

Métrica	Valor
Capitalización bursátil	214,89 M €
Número de acciones	293,42 M
Máximo/mínimo de 52 semanas	1,03 € - 0,64 €
Dividendos	No
Beta	0,21
Ratio P/E	-9,14
Ratio PEG	0,09
Ratio P/B	-4,92
Ratio P/S	134,20

Perfil de la empresa

Spectral Medical Inc. konzentriert sich zusammen mit seinen Tochtergesellschaften auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von septischem Schock und Nierenerkrankungen in Nordamerika. Das Unternehmen vermarktet den Endotoxin-Aktivitäts-Assay, einen schnellen In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von Bestandteilen der gramnegativen bakteriellen Zellwand, und Polymyxin B Hemoperfusion, ein therapeutisches Hämoperfusionsgerät, das Endotoxin aus dem Blutkreislauf entfernt. Es entwickelt und produziert auch monoklonale und polyklonale Antikörper, rekombinante kardiale Proteine und Kalibratoren für den Einsatz in der Forschung und Entwicklung sowie Produkte, die von anderen Diagnostikunternehmen hergestellt werden, und entwickelt eine Plattform für die Nierenersatztherapie. Das Unternehmen war früher als Spectral Diagnostics Inc. bekannt und änderte im Dezember 2014 seinen Namen in Spectral Medical Inc. um. Spectral Medical Inc. wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Toronto, Kanada.