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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Más en de.investing.com

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En 2012, SPECTRAL MEDICAL ya ha pagado 0,0915 € en dividendos. El último pago fue en enero de 2012.

Datos financieros de la empresa

En el último trimestre, SPECTRAL MEDICAL tuvo unos ingresos de 382,98 mil € y un beneficio neto de 204,13 mil €

(EUR)	junio de 2026	YoY
Ingresos	382,98 mil	24,45 %
Beneficio bruto	169,59 mil	47,90 %
Beneficio neto	204,13 mil	116,94 %
EBITDA	1,31 M	399,53 %

Datos fundamentales

Métrica	Valor
Capitalización bursátil	180,93 M €
Número de acciones	293,55 M
Máximo/mínimo de 52 semanas	0,98 € - 0,55 €
Dividendos	No
Beta	0,22
Ratio P/E	-7,54
Ratio PEG	0,08
Ratio P/B	-4,06
Ratio P/S	110,84

Perfil de la empresa

Spectral Medical Inc., junto con sus subsidiarias, se centra en el desarrollo y la comercialización de productos para el tratamiento del shock séptico y de enfermedades renales en Norteamérica. La empresa comercializa Endotoxin Activity Assay, una prueba diagnóstica rápida in vitro para la detección de componentes de la pared celular de bacterias gram negativas; y Polymyxin B Hemoperfusion, un dispositivo terapéutico de hemoperfusión que elimina la endotoxina del torrente sanguíneo. También desarrolla y fabrica anticuerpos monoclonales y policlonales, proteínas cardíacas recombinantes y calibradores para su uso en investigación y desarrollo, así como productos que son fabricados por otras empresas de diagnóstico; y desarrolla una plataforma para terapia de reemplazo renal. La empresa era conocida anteriormente como Spectral Diagnostics Inc. y cambió su nombre a Spectral Medical Inc. en diciembre de 2014. Spectral Medical Inc. fue constituida en 1991 y tiene su sede en Toronto, Canadá.