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L'objectif de cours moyen des analystes est de 4,48 € (+151,69 %). La médiane est de 4,48 € (+151,69 %).
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FDA sets PDUFA date for Fortress Biotech's Menkes therapy on Jan. 14, 2026
The FDA accepted the resubmission of the marketing application for CUTX-101, a copper-histidinate therapy for Menkes syndrome, as a Class 1 filing and set a new PDUFA date of Jan. 14, 2026. The resubmission follows a CRL dated Sept. 30, 2025, which cited manufacturing-compliance issues but raised no safety or efficacy concerns. Sentynl Therapeutics filed the revised application; Cyprium/Fortress retain rights to royalties, milestone payments and a potential Rare Pediatric Disease priority review voucher. There is currently no FDA-approved treatment for Menkes syndrome. » Plus sur de.investing.com
Fortress Biotech: subsidiary resubmitted FDA application for CUTX-101 for Menkes syndrome
Sentynl Therapeutics, a subsidiary of Zydus, has resubmitted the New Drug Application (NDA) for CUTX-101, a copper histidinate for the treatment of Menkes syndrome in children, to the FDA and notified Cyprium Therapeutics, which is majority-owned by Fortress Biotech. The FDA had previously issued a Complete Response Letter for the original application on October 1, 2025. Cyprium retains the rights to a potential Priority Review Voucher and is entitled to royalties and milestone payments of up to $129 million upon successful approval. » Plus sur de.investing.com
Données financières de l'entreprise
| (EUR) | juin 2026 | YoY |
|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 16,4 M | 17,78 % |
| Bénéfice brut | 10,17 M | 4,46 % |
| Bénéfice net | -410,07 k | 103,12 % |
| EBITDA | 3,01 M | 142,16 % |
Données fondamentales
| Indicateur | Valeur |
|---|---|
Capitalisation boursière | 59,77 M € |
Nombre d'actions | 33,35 M |
Plus haut/bas sur 52 semaines | 4,06 € - 1,64 € |
| Dividendes | Non |
Bêta | 1,25 |
Ratio P/E | 0,61 |
Ratio PEG | 0,00 |
Ratio P/B | 0,39 |
Ratio P/S | 0,97 |
Profil de l'entreprise
Fortress Biotech, Inc., une société biopharmaceutique, développe et commercialise des produits pharmaceutiques et biotechnologiques. La société commercialise des produits dermatologiques, tels que les gélules Ximino destinées au traitement uniquement des lésions inflammatoires de l'acné vulgaire non nodulaire d'intensité modérée à sévère ; Targadox pour l'acné sévère ; la crème Exelderm pour les symptômes de la teigne et de l'intertrigo inguinal ; Ceracade pour les affections de la peau sèche ; Luxamend pour le pansement et la prise en charge des plaies ; et les gélules Accutane pour l'acné nodulaire sévère et réfractaire. Elle développe également des candidats-produits en phase avancée, tels que le tramadol intraveineux pour le traitement de la douleur aiguë postopératoire ; CUTX-101, une injection pour le traitement de la maladie de Menkes ; MB-107 et MB-207 pour le traitement du déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X ; le cosibelimab pour les cancers métastatiques ; CK-101 pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC porteur d'une mutation EGFR positive ; CAEL-101 pour le traitement de l'amylose à chaînes légères d'immunoglobulines ; le vaccin Triplex contre le cytomégalovirus ; et CEVA101 pour le traitement des traumatismes crâniens graves chez l'adulte et l'enfant. Les candidats-produits en phase précoce de la société comprennent MB-102 pour la néoplasie à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques ; MB-101 pour le glioblastome ; MB-104 pour le myélome multiple et l'amylose à chaînes légères ; MB-106 pour le lymphome non hodgkinien à cellules B ; MB-103 pour le GBM et le cancer du sein métastatique au cerveau ; MB-108 ; MB-105 pour les cancers de la prostate et du pancréas ; et BAER-101. Ses candidats-produits précliniques comprennent la thérapie génique AAV-ATP7A ; la thérapie génique AVTS-001 ; CK-103, un inhibiteur de BET ; CEVA-D et CEVA-102 ; CK-302, un anti-GITR ; CK-303, un anti-CAIX ; ConVax ; ONCOlogues, ainsi qu'une plateforme d'oligonucléotides. Elle a conclu des accords de collaboration avec des universités, des instituts de recherche et des sociétés pharmaceutiques. La société était auparavant connue sous le nom de Coronado Biosciences, Inc. et a changé de dénomination pour devenir Fortress Biotech, Inc. en avril 2015. Fortress Biotech, Inc. a été constituée en 2006 et son siège se trouve à Bay Harbor Island, New York.
| Nom | Fortress Biotech Inc |
| PDG | Lindsay A. Rosenwald |
| Siège social | Bay Harbor Islands,
fl États-Unis |
| Site web | |
| Industrie | Produits chimiques |
| Introduction en bourse | 17/11/2011 |
| Employés | 78 |
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Symboles boursiers
| Bourse | Symbole |
|---|---|
NASDAQ | FBIO |