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Clene files for accelerated approval of ALS drug CNM-Au8
Clene announced at the Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference that it plans to submit an NDA for CNM-Au8 with a request for accelerated approval in ALS in Q4 2024. The company highlights positive signals such as a survival benefit, reduced clinical deterioration and a statistically significant 10% reduction in neurofilament light chains, although the primary ALSFRS endpoint was missed. Clene points to a strong safety profile (over 1,250 patient-years), expects additional capital will be needed before launch, and plans a targeted commercial rollout upon approval alongside a parallel phase 3 study, RESTORE-ALS. FDA discussions are ongoing; an accelerated decision could come by summer 2025, and RESTORE-ALS is expected to start in 2025. » Altro su de.investing.com
Dati finanziari dell'azienda
| (EUR) | giugno 2026 | YoY |
|---|---|---|
| Ricavi | 78,86K | 244,25% |
| Utile lordo | 47,32K | 106,55% |
| Utile netto | -11,76 Mln | 86,87% |
| EBITDA | -4,38 Mln | 19,08% |
Dati fondamentali
| Metrica | Valore |
|---|---|
Capitalizzazione di mercato | 45,85 Mln € |
Numero di azioni | 14,21 Mln |
Massimo/minimo a 52 settimane | 12,06 € - 2,70 € |
| Dividendi | No |
Beta | 0,92 |
Rapporto P/E | -1,02 |
Rapporto PEG | 0,50 |
Rapporto P/B | -1,80 |
Rapporto P/S | 260,47 |
Profilo aziendale
Clene Inc., una società farmaceutica in fase clinica, si occupa della scoperta, dello sviluppo e della commercializzazione di nuove terapie basate su nanotecnologia a superficie pulita (clean-surfaced nanotechnology, CSN). Il suo farmaco di punta è CNM-Au8, che è oggetto di studi in diversi trial clinici, tra cui un trial registrativo di Fase 2/3 per pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA); un trial clinico di Fase 2 di proof of concept, già completato, su pazienti con SLA in fase iniziale sintomatica; due trial clinici di Fase 2 in aperto con sperimentatore in cieco, già completati, sui metaboliti energetici del cervello; un trial clinico di Fase 2 in corso per il trattamento dei deficit della via visiva nella neuropatia ottica cronica e per la rimielinizzazione nella sclerosi multipla recidivante-remittente stabile; e un trial clinico di Fase 2 pianificato per il trattamento di pazienti affetti dal morbo di Parkinson. I prodotti della società comprendono anche CNM-AgZn17, una sospensione gel polimerica di ioni d'argento e zinco in fase di sviluppo per il trattamento di malattie infettive e per accelerare la guarigione delle ferite; CNM-ZnAg, un agente antivirale e antibatterico ad ampio spettro per il trattamento di malattie infettive, come il COVID-19, e per fornire supporto immunitario alla risoluzione dei sintomi; e CNM-PtAu7, una terapia CSN oro-platino per applicazioni oncologiche. La società commercializza e distribuisce inoltre integratori alimentari comprendenti rMetx, un integratore alimentare acquoso a base di ioni zinco-argento; e KHC46, un integratore alimentare acquoso all'oro costituito da nanoparticelle di Au a concentrazione molto bassa. La sede della società si trova a Salt Lake City, nello Utah.
| Nome | Clene Inc Ordinary Shares |
| CEO | Robert Etherington |
| Sito web | |
| Quotazione in borsa | 18/10/2018 |
| Dipendenti | 78 |