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FDA sets PDUFA date for Fortress Biotech's Menkes therapy on Jan. 14, 2026
The FDA accepted the resubmission of the marketing application for CUTX-101, a copper-histidinate therapy for Menkes syndrome, as a Class 1 filing and set a new PDUFA date of Jan. 14, 2026. The resubmission follows a CRL dated Sept. 30, 2025, which cited manufacturing-compliance issues but raised no safety or efficacy concerns. Sentynl Therapeutics filed the revised application; Cyprium/Fortress retain rights to royalties, milestone payments and a potential Rare Pediatric Disease priority review voucher. There is currently no FDA-approved treatment for Menkes syndrome. » Altro su de.investing.com
Fortress Biotech: subsidiary resubmitted FDA application for CUTX-101 for Menkes syndrome
Sentynl Therapeutics, a subsidiary of Zydus, has resubmitted the New Drug Application (NDA) for CUTX-101, a copper histidinate for the treatment of Menkes syndrome in children, to the FDA and notified Cyprium Therapeutics, which is majority-owned by Fortress Biotech. The FDA had previously issued a Complete Response Letter for the original application on October 1, 2025. Cyprium retains the rights to a potential Priority Review Voucher and is entitled to royalties and milestone payments of up to $129 million upon successful approval. » Altro su de.investing.com
Dati finanziari dell'azienda
| (EUR) | giugno 2026 | YoY |
|---|---|---|
| Ricavi | 16,4 Mln | 17,78% |
| Utile lordo | 10,17 Mln | 4,46% |
| Utile netto | -410,07K | 103,12% |
| EBITDA | 3,01 Mln | 142,16% |
Dati fondamentali
| Metrica | Valore |
|---|---|
Capitalizzazione di mercato | 59,77 Mln € |
Numero di azioni | 33,35 Mln |
Massimo/minimo a 52 settimane | 4,06 € - 1,64 € |
| Dividendi | No |
Beta | 1,25 |
Rapporto P/E | 0,61 |
Rapporto PEG | 0,00 |
Rapporto P/B | 0,39 |
Rapporto P/S | 0,97 |
Profilo aziendale
Fortress Biotech, Inc., una società biofarmaceutica, sviluppa e commercializza prodotti farmaceutici e biotecnologici. L'azienda commercializza prodotti dermatologici, tra cui le capsule Ximino per il trattamento esclusivamente delle lesioni infiammatorie dell'acne volgare non nodulare da moderata a grave; Targadox per l'acne grave; la crema Exelderm per i sintomi della tinea e del prurito inguinale; Ceracade per le condizioni di pelle secca; Luxamend per la medicazione e la gestione delle ferite; e le capsule Accutane per l'acne nodulare grave e resistente. Sviluppa inoltre candidati prodotto in fase avanzata, come il Tramadol per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto postoperatorio; CUTX-101, un'iniezione per il trattamento della sindrome di Menkes; MB-107 e MB-207 per il trattamento dell'immunodeficienza combinata grave legata al cromosoma X; Cosibelimab per i tumori metastatici; CK-101 per il trattamento di pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR; CAEL-101 per il trattamento dell'amiloidosi da catene leggere delle immunoglobuline; il vaccino Triplex contro il citomegalovirus; e CEVA101 per il trattamento della lesione cerebrale traumatica grave negli adulti e nei bambini. I candidati prodotto in fase iniziale dell'azienda includono MB-102 per la neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche; MB-101 per il glioblastoma; MB-104 per il mieloma multiplo e l'amiloidosi da catene leggere; MB-106 per il linfoma non Hodgkin a cellule B; MB-103 per il GBM e per il tumore al seno metastatico al cervello; MB-108; MB-105 per i tumori della prostata e del pancreas; e BAER-101. I suoi candidati prodotto preclinici comprendono la terapia genica AAV-ATP7A; la terapia genica AVTS-001; CK-103, un inibitore BET; CEVA-D e CEVA-102; CK-302, un anti-GITR; CK-303, un anti-CAIX; ConVax; ONCOlogues e una piattaforma di oligonucleotidi. Ha accordi di collaborazione con università, istituti di ricerca e società farmaceutiche. La società era precedentemente nota come Coronado Biosciences, Inc. e ha cambiato denominazione in Fortress Biotech, Inc. nell'aprile 2015. Fortress Biotech, Inc. è stata costituita nel 2006 ed ha sede a Bay Harbor Island, New York.
| Nome | Fortress Biotech Inc |
| CEO | Lindsay A. Rosenwald |
| Sede centrale | Bay Harbor Islands,
fl Stati Uniti |
| Sito web | |
| Industria | Prodotti chimici |
| Quotazione in borsa | 17/11/2011 |
| Dipendenti | 78 |
Deep Dive
Simboli di borsa
| Borsa | Simbolo |
|---|---|
NASDAQ | FBIO |