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Hyloris Pharmaceuticals: FDA classifies manufacturing site as OAI and halts approval of valacyclovir

The FDA has classified the manufacturing site of a Greek supplier for Hyloris as "Official Action Indicated" (OAI), which effectively blocks approval of the oral valacyclovir suspension. As a result, the NDA remains pending well beyond the PDUFA date of October 12, 2025; no new timeline has been provided. Hyloris stresses there are no efficacy or safety concerns but has suspended production for the US market, making longer delays or a relocation of manufacturing possible. The incident highlights Hyloris' reliance on external production partners in its business model. » Altro su de.investing.com

Dati finanziari dell'azienda

Nell'ultimo trimestre, Hyloris Pharmaceuticals SA ha registrato ricavi pari a 2,3 Mln € e un utile netto di -1,39 Mln €

(EUR)	dicembre 2025	YoY
Ricavi	2,3 Mln	-
Utile lordo	2,17 Mln	-
Utile netto	-1,39 Mln	-
EBITDA	-2,1 Mln	-

Dati fondamentali

Metrica	Valore
Capitalizzazione di mercato	108,08 Mln €
Numero di azioni	28 Mln
Massimo/minimo a 52 settimane	8,40 € - 3,38 €
Dividendi	No
Beta	0,64
Rapporto P/E	-23,83
Rapporto PEG	5,24
Rapporto P/B	4,27
Rapporto P/S	17,24

Profilo aziendale

Hyloris Pharmaceuticals SA si occupa dello sviluppo, della produzione e della distribuzione di prodotti farmaceutici per rispondere a bisogni medici non soddisfatti in ambito cardiovascolare, oncologico, di salute femminile e in altre importanti aree terapeutiche. L'azienda offre prodotti cardiovascolari per la fibrillazione atriale, la sindrome coronarica acuta, lo scompenso cardiaco avanzato, lo scompenso cardiaco congestizio, la sindrome coronarica acuta e la cardiopatia coronarica. Fornisce inoltre altri prodotti, destinati al dolore post-operatorio, alle indicazioni odontoiatriche, alla candidosi vulvovaginale grave e ricorrente, alla leucemia mieloide acuta e al carcinoma polmonare a piccole cellule, alla cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS), al disturbo da deficit di attenzione e iperattività e alle infezioni virali. Hyloris Pharmaceuticals SA è stata costituita nel 2012 ed ha sede a Liegi, in Belgio.