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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Altro su de.investing.com

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Nel 2012, SPECTRAL MEDICAL ha già distribuito 0,0915 € di dividendi. L'ultimo pagamento è avvenuto a gennaio 2012.

Dati finanziari dell'azienda

Nell'ultimo trimestre, SPECTRAL MEDICAL ha registrato ricavi pari a 382,98K € e un utile netto di 204,13K €

(EUR)	giugno 2026	YoY
Ricavi	382,98K	24,45%
Utile lordo	169,59K	47,90%
Utile netto	204,13K	116,94%
EBITDA	1,31 Mln	399,53%

Dati fondamentali

Metrica	Valore
Capitalizzazione di mercato	180,93 Mln €
Numero di azioni	293,55 Mln
Massimo/minimo a 52 settimane	0,98 € - 0,55 €
Dividendi	No
Beta	0,22
Rapporto P/E	-7,54
Rapporto PEG	0,08
Rapporto P/B	-4,06
Rapporto P/S	110,84

Profilo aziendale

Spectral Medical Inc., insieme alle sue controllate, si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti per il trattamento dello shock settico e delle malattie renali in Nord America. La società commercializza l'Endotoxin Activity Assay, un test diagnostico rapido in vitro per il rilevamento dei componenti della parete cellulare batterica gram negativa; e la Polymyxin B Hemoperfusion, un dispositivo terapeutico per emoperfusione che rimuove l'endotossina dal flusso sanguigno. Sviluppa e produce anche anticorpi monoclonali e policlonali, proteine cardiache ricombinanti e calibratori per l'uso nella ricerca e sviluppo, nonché prodotti fabbricati da altre società di diagnostica; e sviluppa una piattaforma per la terapia di sostituzione renale. La società era precedentemente nota come Spectral Diagnostics Inc. e ha cambiato il proprio nome in Spectral Medical Inc. nel dicembre 2014. Spectral Medical Inc. è stata costituita nel 1991 e ha sede a Toronto, in Canada.