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Hyloris Pharmaceuticals: FDA classifies manufacturing site as OAI and halts approval of valacyclovir

The FDA has classified the manufacturing site of a Greek supplier for Hyloris as "Official Action Indicated" (OAI), which effectively blocks approval of the oral valacyclovir suspension. As a result, the NDA remains pending well beyond the PDUFA date of October 12, 2025; no new timeline has been provided. Hyloris stresses there are no efficacy or safety concerns but has suspended production for the US market, making longer delays or a relocation of manufacturing possible. The incident highlights Hyloris' reliance on external production partners in its business model. » Więcej na de.investing.com

Dane finansowe spółki

W ostatnim kwartale Hyloris Pharmaceuticals SA osiągnęła przychody w wysokości 2,3 mln € i zysk netto w wysokości -1,39 mln €

(EUR)	grudzień 2025	YoY
Przychody	2,3 mln	-
Zysk brutto	2,17 mln	-
Zysk netto	-1,39 mln	-
EBITDA	-2 mln	-

Dane fundamentalne

Wskaźnik	Wartość
Kapitalizacja rynkowa	119 mln €
Liczba akcji	28 mln
Maksimum/minimum z 52 tygodni	8,40 € - 4,20 €
Dywidendy	Nie
Beta	0,64
C/Z (PE Ratio)	-18,72
PEG (PEG Ratio)	4,12
C/WK (PB Ratio)	4,43
C/S (PS Ratio)	14,99

Profil spółki

Hyloris Pharmaceuticals SA entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte, die den ungedeckten medizinischen Bedarf in den Bereichen Herz-Kreislauf, Onkologie, Frauengesundheit und anderen wichtigen Therapiegebieten decken. Das Unternehmen bietet kardiovaskuläre Produkte für Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom und koronare Herzkrankheit an. Das Unternehmen bietet auch andere Produkte an, z. B. für Schmerzen nach Operationen, zahnmedizinische Indikationen, schwere und wiederkehrende vulvovaginale Candidose, akute myeloische Leukämie und kleinzelligen Lungenkrebs, IC/PBS, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Virusinfektionen. Hyloris Pharmaceuticals SA wurde im Jahr 2012 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Lüttich, Belgien.