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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Więcej na de.investing.com

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W 2012 roku SPECTRAL MEDICAL wypłaciła już 0,0915 € dywidend. Ostatnia wypłata nastąpiła w styczeń 2012.

Dane finansowe spółki

W ostatnim kwartale SPECTRAL MEDICAL osiągnęła przychody w wysokości 382,98 tys. € i zysk netto w wysokości 204,13 tys. €

(EUR)	czerwiec 2026	YoY
Przychody	382,98 tys.	24,45%
Zysk brutto	169,59 tys.	47,90%
Zysk netto	204,13 tys.	116,94%
EBITDA	1,31 mln	399,53%

Dane fundamentalne

Wskaźnik	Wartość
Kapitalizacja rynkowa	235,49 mln €
Liczba akcji	293,42 mln
Maksimum/minimum z 52 tygodni	1,08 € - 0,75 €
Dywidendy	Nie
Beta	0,21
C/Z (PE Ratio)	-10,03
PEG (PEG Ratio)	0,10
C/WK (PB Ratio)	-5,40
C/S (PS Ratio)	147,34

Profil spółki

Spectral Medical Inc. konzentriert sich zusammen mit seinen Tochtergesellschaften auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von septischem Schock und Nierenerkrankungen in Nordamerika. Das Unternehmen vermarktet den Endotoxin-Aktivitäts-Assay, einen schnellen In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von Bestandteilen der gramnegativen bakteriellen Zellwand, und Polymyxin B Hemoperfusion, ein therapeutisches Hämoperfusionsgerät, das Endotoxin aus dem Blutkreislauf entfernt. Es entwickelt und produziert auch monoklonale und polyklonale Antikörper, rekombinante kardiale Proteine und Kalibratoren für den Einsatz in der Forschung und Entwicklung sowie Produkte, die von anderen Diagnostikunternehmen hergestellt werden, und entwickelt eine Plattform für die Nierenersatztherapie. Das Unternehmen war früher als Spectral Diagnostics Inc. bekannt und änderte im Dezember 2014 seinen Namen in Spectral Medical Inc. um. Spectral Medical Inc. wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Toronto, Kanada.