COGENT BIOSC.INC.DL-,001

Cogent Biosciences meldete für 2025 regulatorischen Schwung für den führenden Kandidaten bezuclastinib nach drei positiven pivotal‑Studien und reichte im Dezember 2025 eine NDA für nicht‑fortgeschrittene systemische Mastozytose ein; eine NDA für fortgeschrittene systemische Mastozytose wird für H1 2026 erwartet. Das Unternehmen schließt zudem eine Rolling‑NDA für die Zweitlinientherapie von GIST im Rahmen des FDA Real‑Time Oncology Review ab, gestützt auf PEAK‑Trial‑Daten, die eine mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 16,5 Monaten zeigen. Cogent unterhält weiterhin eine robuste Pipeline, darunter CGT1145 und CGT1815, und schloss 2025 mit 900,8 Mio. USD an Cash und marktfähigen Wertpapieren ab, teilweise finanziert durch ein Angebot in Höhe von 546,8 Mio. USD und nach eigener Prognose ausreichend, um die Geschäftstätigkeit bis in das Jahr 2028 hinein zu finanzieren. » Mehr auf finance.yahoo.com

Die FDA hat für Cogent Biosciences' Bezuclastinib in Kombination mit Sunitinib bei Imatinib-resistenten GIST-Patienten den Breakthrough-Therapy-Status erteilt; die Aktie stieg daraufhin um 3,4 %. Die Einstufung basiert auf der PEAK-Studie, die eine 50%ige Reduktion des Fortschritts- oder Sterberisikos zeigte und ein medianes progressionsfreies Überleben von 16,5 versus 9,2 Monaten dokumentierte. Cogent erwartet die vollständige Einreichung des Zulassungsantrags im April 2026, will die kompletten Daten in der ersten Jahreshälfte 2026 vorstellen und plant eine Phase-2-Studie für Exon-9-Patienten Mitte 2026 zu starten. » Mehr auf de.investing.com

JPMorgan hat sein Kursziel für Cogent Biosciences im Rahmen eines Sektor‑Modell‑Updates auf 67 USD angehoben und die Einstufung „Overweight“ beibehalten. Cogent meldete positive Top‑Line‑Ergebnisse von APEX Teil 2 für Bezuclastinib bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose: eine ORR von 57 % nach modifizierten IWG‑Kriterien (80 % nach Pure Pathological Response) bei 68 auswertbaren Patienten. Bezuclastinib wurde gut vertragen, es gab keine Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen und Dosisreduktionen waren selten. Cogent erwartet die Einreichung einer NDA im ersten Halbjahr 2026 und plant mehrere Markteinführungen im zweiten Halbjahr 2026; detaillierte APEX‑Daten sollen Anfang 2026 präsentiert werden. » Mehr auf finance.yahoo.com