COGENT BIOSC.INC.DL-,001

Die FDA hat für Cogent Biosciences' Bezuclastinib in Kombination mit Sunitinib bei Imatinib-resistenten GIST-Patienten den Breakthrough-Therapy-Status erteilt; die Aktie stieg daraufhin um 3,4 %. Die Einstufung basiert auf der PEAK-Studie, die eine 50%ige Reduktion des Fortschritts- oder Sterberisikos zeigte und ein medianes progressionsfreies Überleben von 16,5 versus 9,2 Monaten dokumentierte. Cogent erwartet die vollständige Einreichung des Zulassungsantrags im April 2026, will die kompletten Daten in der ersten Jahreshälfte 2026 vorstellen und plant eine Phase-2-Studie für Exon-9-Patienten Mitte 2026 zu starten.» Mehr auf de.investing.com

JPMorgan hat sein Kursziel für Cogent Biosciences im Rahmen eines Sektor‑Modell‑Updates auf 67 USD angehoben und die Einstufung „Overweight“ beibehalten. Cogent meldete positive Top‑Line‑Ergebnisse von APEX Teil 2 für Bezuclastinib bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose: eine ORR von 57 % nach modifizierten IWG‑Kriterien (80 % nach Pure Pathological Response) bei 68 auswertbaren Patienten. Bezuclastinib wurde gut vertragen, es gab keine Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen und Dosisreduktionen waren selten. Cogent erwartet die Einreichung einer NDA im ersten Halbjahr 2026 und plant mehrere Markteinführungen im zweiten Halbjahr 2026; detaillierte APEX‑Daten sollen Anfang 2026 präsentiert werden.» Mehr auf finance.yahoo.com

Cogent Biosciences verzeichnete im vorbörslichen Handel ein Plus von 12,6 % nach positiven Topline-Ergebnissen der Phase-2-Studie APEX bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose. Die Studie zeigte eine objektive Ansprechrate von 57 % nach mIWG-Kriterien und 80 % nach PPR-Kriterien, zudem reduzierten 89 % der Patienten die Mastzellbelastung im Knochenmark signifikant. Bezuclastinib wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, kein Patient brach die Behandlung wegen therapiebedingter Nebenwirkungen ab, und die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 2,0 Monate. Cogent plant, auf Basis der Ergebnisse in der ersten Hälfte 2026 einen Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen; Analysten bestätigten Kaufempfehlungen mit Kurszielen von 40 bzw. 60 US-Dollar.» Mehr auf de.investing.com