Genentech

Die FDA hat für den Zulassungsantrag zur Indikationserweiterung von Gazyva (Obinutuzumab) ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) gewährt und erwartet eine Entscheidung bis November 2026. Grundlage ist die Phase-III-Studie MAJESTY, in der Gazyva Tacrolimus überlegen war: 36,9 % vs. 5,7 % vollständige Remission nach zwei Jahren (bereinigte Differenz 31,1 %, p < 0,001). Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Bild, und Genentech will die Daten auch bei der EMA und anderen Behörden einreichen. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den Zulassungsantrag für Enspryng (Satralizumab) von Genentech zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie angenommen und das Programm für ein beschleunigtes Prüfverfahren gewährt; eine Entscheidung wird bis zum 15. Oktober 2026 erwartet. Der Antrag stützt sich auf zwei randomisierte Phase‑III-Studien (SatraGO-1 und SatraGO-2): SatraGO-2 erreichte den primären Endpunkt mit 53% vs. 23% Proptose-Reduktion gegenüber Placebo, in SatraGO-1 zeigte sich ein numerischer Vorteil. Enspryng verbesserte zudem sekundäre Endpunkte wie klinischen Aktivitäts-Score und Diplopie; es traten keine neuen Sicherheitssignale auf und das Sicherheitsprofil entsprach der bekannten Anwendung bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für Lunsumio VELO (mosunetuzumab-axgb) in Kombination mit Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B‑Zell‑Lymphom zur Prüfung angenommen. Eine Zulassungsentscheidung wird bis zum 9. Februar 2027 erwartet. Die Annahme stützt sich auf die Phase‑III‑Studie SUNMO, in der die Kombination das Risiko für Progression oder Tod um 59 % verringerte und ein medianes progressionsfreies Überleben von 11,5 vs. 3,8 Monaten gegenüber der Kontrolltherapie zeigte; Zytokinfreisetzungssyndrome traten bei etwa einem von vier Patienten auf, meist in niedrigen Schweregraden. » Mehr auf de.investing.com