GlaxoSmithKline

Die FDA hat die Indikation für GSKs RSV-Impfstoff AREXVY auf Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege erweitert. Die Entscheidung stützt sich auf eine Phase‑IIIb-Studie mit nicht unterlegener Immunantwort gegenüber Personen ab 60 Jahren; das Sicherheitsprofil entsprach bisherigen Phase‑III-Ergebnissen. AREXVY war zuvor in den USA für Personen ab 60 Jahren sowie für Risiko-Patienten 50–59 zugelassen und ist im EWR ab 18 Jahren zugelassen. GSK weist eine Marktkapitalisierung von rund 107,93 Mrd. USD auf; die Aktie wurde zuletzt mit einem KGV von 14,69 und einer Dividendenrendite von 3,52 % gehandelt. » Mehr auf de.investing.com

GSK hat die Rechte an dem Juckreiz-Medikamentenkandidaten Linerixibat an Alfasigma lizenziert. Die Vereinbarung sieht bis zu 690 Mio. USD vor: 300 Mio. bei Abschluss, 100 Mio. bei US-Zulassung und weitere 290 Mio. für regulatorische und umsatzabhängige Meilensteine sowie zweistellige Lizenzgebühren auf Nettoumsatz. Alfasigma erhält Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung; Linerixibat hat Orphan-Status in den USA, EU und Japan. Die FDA-Entscheidung über einen Zulassungsantrag wird voraussichtlich noch in diesem Monat erwartet. » Mehr auf finanzen.net

GSK teilte mit, dass die chinesische Arzneimittelbehörde den Zulassungsantrag für den IBAT-Inhibitor Linerixibat zur vorrangigen Prüfung angenommen hat. Linerixibat zielt auf cholestatischen Pruritus bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis und stützt sich auf positive Phase-III-GLISTEN-Daten, die schnelle und anhaltende Linderung gegenüber Placebo zeigten. Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien; in China sind schätzungsweise 280.000 Menschen von PBC betroffen, rund 89 % entwickeln Pruritus. Linerixibat hat in USA, EU und Japan Orphan-Drug-Status, Zulassungsanträge laufen außerdem in mehreren weiteren Regionen; das Mittel ist bislang nirgends zugelassen. » Mehr auf de.investing.com