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Savara: FDA nimmt Zulassungsantrag für MOLBREEVI an und gewährt Priority Review
Die FDA hat den Biologics License Application für MOLBREEVI zur Behandlung der autoimmunen pulmonalen Alveolarproteinose akzeptiert und ein beschleunigtes Prüfverfahren mit einem Entscheidungsdatum am 22. August 2026 gewährt; ein beratender Ausschuss ist laut Behörde nicht vorgesehen. Savara hat außerdem Zulassungsanträge bei EMA und MHRA eingereicht. Das Medikament trägt bereits Fast‑Track-, Breakthrough‑Therapy‑ und Orphan‑Drug‑Status. Finanzdaten: Savara meldete für 2025 einen Jahresverlust von 118,8 Mio. USD, liquide Mittel von 235,7 Mio. USD und ein Current Ratio von 7,65; bei Zulassung stünde bis zu 150 Mio. USD nicht-verwässerndes Kapital zur Verfügung. Die Aktie stieg zuletzt stark (+93% im vergangenen Jahr), Analysten nennen Kursziele von 9–16 USD, während InvestingPro die Aktie als überbewertet einordnet. » Mehr auf de.investing.com
Savara erhält Day‑74‑Letter: FDA plant keinen Beraterausschuss für MOLBREEVI
Savara hat von der FDA ein Day‑74‑Letter erhalten, in dem die Behörde mitteilt, keinen beratenden Ausschuss für die Zulassung von MOLBREEVI einberufen zu wollen; die Prüfung läuft weiter mit einem PDUFA‑Datum am 22. August 2026. MOLBREEVI (Molgramostim) ist ein rekombinanter GM‑CSF zur Behandlung der autoimmunen pulmonalen Alveolarproteinose und trägt in den USA den Status Fast Track, Breakthrough Therapy sowie Orphan‑Drug; Zulassungsanträge wurden zudem bei EMA und MHRA eingereicht. Die Aktie verlor zuletzt und notierte bei 5,27 USD, das Unternehmen bleibt unprofitabel, Analystenziele liegen zwischen 9 und 16 USD. » Mehr auf de.investing.com
Savara: FDA nimmt Zulassungsantrag für MOLBREEVI an und gewährt Priority Review
Die FDA hat die Biologics License Application von Savara für MOLBREEVI zur Behandlung der autoimmunen pulmonalen Alveolarproteinose zur Prüfung angenommen und ein vorrangiges Prüfverfahren mit PDUFA-Datum 22. August 2026 gewährt. MOLBREEVI ist ein rekombinanter humaner GM-CSF, der per Vernebler verabreicht wird; der Antrag enthält Daten zu verbessertem Gasaustausch, Lebensqualität und klinischen Symptomen. Savara plant Zulassungsanträge bei EMA und MHRA bis Ende März 2026; das Programm hat bereits Fast-Track-, Breakthrough- und Orphan-Status erhalten. Das Unternehmen ist klinisch tätig und weiterhin unprofitabel, zeigte aber positive Kursreaktionen und wachsende Marktkapitalisierung. » Mehr auf de.investing.com
Unternehmenszahlen
| (EUR) | Dez. 2025 | |
|---|---|---|
| Umsatz | 0,00 | - |
| Bruttoeinkommen | −34,09k | 49,32% |
| Nettoeinkommen | −27,48 Mio | 1,56% |
| EBITDA | −28,46 Mio | 2,21% |
Fundamentaldaten
| Metrik | Wert |
|---|---|
Marktkapitalisierung | 930,58 Mio€ |
Anzahl Aktien | 204,66 Mio |
52 Wochen-Hoch/Tief | 6,07€ - 1,64€ |
| Dividenden | Nein |
Beta | 0,26 |
KGV (PE Ratio) | −9,82 |
KGWV (PEG Ratio) | −5,31 |
KBV (PB Ratio) | 5,75 |
KUV (PS Ratio) | 0,00 |
Unternehmensprofil
Savara Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf seltene Atemwegserkrankungen konzentriert. Sein führender Produktkandidat ist Molgramostim, ein inhalativer Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, der sich in der Phase III der Entwicklung zur Behandlung der autoimmunen pulmonalen alveolären Proteinose befindet. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Austin, Texas.
| Name | Savara Inc |
| CEO | Matthew Pauls |
| Sitz | Langhorne,
tx USA |
| Website | |
| Sektor | Grundstoffe |
| Industrie | Chemikalien |
| Börsengang | 28.04.2017 |
| Mitarbeiter | 59 |
Ticker Symbole
| Börse | Symbol |
|---|---|
NASDAQ | SVRA |
Frankfurt | YB4P.F |
Düsseldorf | YB4P.DU |
München | YB4P.MU |
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