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Unicycive: FDA akzeptiert Wiedervorlage des Zulassungsantrags für OLC
Die Aktie von Unicycive stieg nach der Mitteilung um rund 3%, nachdem die FDA die Wiedervorlage des New Drug Application für Oxylanthanumcarbonat (OLC) als vollständige Antwort der Klasse II angenommen hat. Die Behörde setzte einen sechsmonatigen Prüfungszeitraum und ein PDUFA-Zieldatum für den 27. Juni 2026 fest. OLC ist ein experimenteller oraler Phosphatbinder zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten. Unicycive meldete Ende 2025 liquide Mittel von 41,3 Mio. USD, die laut Unternehmen die Vorbereitung einer möglichen Markteinführung und die Finanzierung bis 2027 unterstützen sollen.» Mehr auf de.investing.com
Unicycive: FDA setzt Entscheidung über Zulassung von OLC auf 27. Juni 2026
Die FDA hat die Wiedereinreichung des New Drug Application von Unicycive für Oxylanthanumcarbonat (OLC) als Class-II-Complete-Response akzeptiert und ein Zieldatum für die Entscheidung auf den 27. Juni 2026 festgelegt. OLC ist ein oraler Phosphatbinder zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten; der Antrag stützt sich auf drei klinische Studien, präklinische Daten und CMC-Informationen. Unicycive bereitet sich auf eine mögliche Markteinführung noch 2026 vor und meldet einen ungeprüften Kassenbestand von 41,3 Mio. USD, der nach Unternehmensangaben die Finanzierung bis 2027 sichert.» Mehr auf de.investing.com

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte UNICYCIVE THERAP. NEW einen Umsatz von 0,00€ und ein Nettoeinkommen von −5,12 Mio€

(EUR)	Sep. 2025	YOY
Umsatz	0,00	-
Bruttoeinkommen	0,00	-
Nettoeinkommen	−5,12 Mio	39,26%
EBITDA	−4,98 Mio	40,21%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+112,25 Mio€
Anzahl Aktien	21,49 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+9,27€ - +3,13€
Dividenden	Nein
Beta	1,85
KGV (PE Ratio)	−3,35
KGWV (PEG Ratio)	−0,76
KBV (PB Ratio)	+2,99
KUV (PS Ratio)	0,00

Unternehmensprofil

Unicycive Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich in den Vereinigten Staaten mit der Entwicklung neuartiger Therapien für Nierenerkrankungen befasst. Es entwickelt Renazorb zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen und UNI 494 zur Behandlung von akuten Nierenschäden. Das Unternehmen wurde im Jahr 2016 gegründet und hat seinen Sitz in Los Altos, Kalifornien.