Egetis Therapeutics

Egetis Therapeutics teilte auf der Cantor-Gesundheitskonferenz mit, dass die FDA-Prüfung für Tiratricol zur Behandlung des MCT8-Mangels läuft und das PDUFA-Datum auf den 28. September 2024 festgelegt ist. Das Unternehmen weist auf ein umfangreiches Evidenzpaket und 60 Patienten im US-Expanded-Access-Programm hin sowie auf eine komplette Umstellung in Deutschland nach Markteinführung. Als zweiter Wachstumspfad wird RTH-beta verfolgt, für das 2025 eine zulassungsrelevante Studie geplant ist. Egetis sieht kommerzielles Potenzial bei hohen erwarteten Behandlungskosten pro Patient und schätzt den US-Markt für MCT8 auf rund 1.000 Patienten. » Mehr auf de.investing.com

Egetis Therapeutics meldete im zweiten Quartal einen währungsbereinigten Umsatzanstieg von 23% auf 17,4 Mio. SEK und beendete das Quartal mit 378 Mio. SEK liquiden Mitteln nach einer Kapitalerhöhung von 350 Mio. SEK. Der operative Verlust weitete sich auf 109,3 Mio. SEK aus, da das Unternehmen in das US-Zulassungsverfahren, den Aufbau der Vertriebsorganisation und Markteinführungsvorbereitungen investierte. Die FDA hat den Zulassungsantrag für Emcitate angenommen und ein PDUFA-Datum für den 28. September festgelegt; bei Zulassung ist eine US-Einführung im vierten Quartal geplant, woraufhin die Aktie positiv reagierte. » Mehr auf de.investing.com

Egetis Therapeutics qualifiziert sich im Fall einer Zulassung für den Erhalt eines Priority Review Voucher im Rahmen des Rare Pediatric Disease Priority Review Program der FDA, das bis 2029 verlängert wurde. Solche Voucher beschleunigen künftige Zulassungsverfahren oder können an andere Pharmafirmen verkauft werden und stellen daher einen wertvollen Vermögenswert für das Unternehmen dar. Ein Voucher würde Egetis bei der Entwicklung und Kommerzialisierung seiner Therapien für seltene pädiatrische Erkrankungen strategisch helfen. » Mehr auf de.investing.com