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Spectral Medical erhält Mängelbescheid der FDA für Toraymyxin-PMA

Die FDA hat Spectral Medical einen Mängelbescheid zum PMA-Zulassungsantrag für das Sepsis-Gerät Toraymyxin übermittelt und fordert zusätzliche Informationen, Analysen und Tests. Die Behörde verlangt nach ihrer 100-Tage-Prüfung keine neue klinische Studie. Spectral arbeitet an den geforderten Nachbesserungen, erwartet dadurch keine wesentliche Verzögerung im regulatorischen Zeitplan und finalisiert den Arbeitsplan. Toraymyxin ist in Japan und Europa zugelassen, in Kanada lizenziert und hat in den USA den Status "Breakthrough Device" erhalten. » Mehr auf de.investing.com

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In 2012 hat SPECTRAL MEDICAL bereits EUR 0.0915 an Dividenden ausgeschüttet. Die letzte Ausschüttung erfolgte im Januar 2012.

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte SPECTRAL MEDICAL einen Umsatz von EUR 382'975.89 und einen Nettogewinn von EUR 204'130.47

(EUR)	Juni 2026	YoY
Umsatz	382'975.89	24.45%
Bruttogewinn	169'594.8	47.90%
Nettogewinn	204'130.47	116.94%
EBITDA	1.31 Mio.	399.53%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	EUR 229.91 Mio.
Anzahl Aktien	293.42 Mio.
52-Wochen-Hoch/Tief	EUR 1.08 - EUR 0.75
Dividenden	Nein
Beta	0.21
KGV (PE Ratio)	-9.80
KGWV (PEG Ratio)	0.10
KBV (PB Ratio)	-5.28
KUV (PS Ratio)	143.91

Unternehmensprofil

Spectral Medical Inc. konzentriert sich zusammen mit seinen Tochtergesellschaften auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von septischem Schock und Nierenerkrankungen in Nordamerika. Das Unternehmen vermarktet den Endotoxin-Aktivitäts-Assay, einen schnellen In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von Bestandteilen der gramnegativen bakteriellen Zellwand, und Polymyxin B Hemoperfusion, ein therapeutisches Hämoperfusionsgerät, das Endotoxin aus dem Blutkreislauf entfernt. Es entwickelt und produziert auch monoklonale und polyklonale Antikörper, rekombinante kardiale Proteine und Kalibratoren für den Einsatz in der Forschung und Entwicklung sowie Produkte, die von anderen Diagnostikunternehmen hergestellt werden, und entwickelt eine Plattform für die Nierenersatztherapie. Das Unternehmen war früher als Spectral Diagnostics Inc. bekannt und änderte im Dezember 2014 seinen Namen in Spectral Medical Inc. um. Spectral Medical Inc. wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Toronto, Kanada.