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Clene files for accelerated approval of ALS drug CNM-Au8

Clene announced at the Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference that it plans to submit an NDA for CNM-Au8 with a request for accelerated approval in ALS in Q4 2024. The company highlights positive signals such as a survival benefit, reduced clinical deterioration and a statistically significant 10% reduction in neurofilament light chains, although the primary ALSFRS endpoint was missed. Clene points to a strong safety profile (over 1,250 patient-years), expects additional capital will be needed before launch, and plans a targeted commercial rollout upon approval alongside a parallel phase 3 study, RESTORE-ALS. FDA discussions are ongoing; an accelerated decision could come by summer 2025, and RESTORE-ALS is expected to start in 2025. » Plus sur de.investing.com

Données financières de l'entreprise

Au dernier trimestre, Clene Inc Ordinary Shares a réalisé un chiffre d'affaires de 78,86 k € et un bénéfice net de -11,76 M €

(EUR)	juin 2026	YoY
Chiffre d'affaires	78,86 k	244,25 %
Bénéfice brut	47,32 k	106,55 %
Bénéfice net	-11,76 M	86,87 %
EBITDA	-4,38 M	19,08 %

Données fondamentales

Indicateur	Valeur
Capitalisation boursière	45,85 M €
Nombre d'actions	14,21 M
Plus haut/bas sur 52 semaines	12,06 € - 2,70 €
Dividendes	Non
Bêta	0,92
Ratio P/E	-1,02
Ratio PEG	0,50
Ratio P/B	-1,80
Ratio P/S	260,47

Profil de l'entreprise

Clene Inc., une entreprise pharmaceutique au stade clinique, se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies à base de nanotechnologie à surface propre (CSN, Clean-Surfaced Nanotechnology). Son médicament phare est le CNM-Au8, qui fait l'objet de plusieurs essais cliniques, dont un essai clinique d'enregistrement de phase 2/3 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ; un essai clinique de preuve de concept de phase 2 achevé chez des patients atteints de SLA au stade symptomatique précoce ; deux essais cliniques de phase 2 ouverts, en aveugle pour l'investigateur, portant sur les métabolites énergétiques du cerveau, achevés ; un essai clinique de phase 2 en cours pour le traitement des déficits de la voie visuelle dans la neuropathie optique chronique, pour la remyélinisation dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente stable ; et un essai clinique de phase 2 prévu pour le traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson. Les produits de l'entreprise comprennent également le CNM-AgZn17, une suspension de polymère sous forme de gel d'ions argent et zinc, en cours de développement pour le traitement des maladies infectieuses et pour accélérer la cicatrisation des plaies ; le CNM-ZnAg, un agent antiviral et antibactérien à large spectre destiné à traiter les maladies infectieuses, telles que la COVID-19, et à apporter un soutien immunitaire pour la résolution des symptômes ; et le CNM-PtAu7, une thérapie CSN or-platine destinée aux applications en oncologie. Elle commercialise et distribue également des compléments alimentaires comprenant le rMetx, un complément alimentaire aqueux d'ions zinc-argent ; et le KHC46, un complément alimentaire aqueux à base d'or contenant des nanoparticules d'Au à très faible concentration. Le siège de l'entreprise se situe à Salt Lake City, dans l'Utah.