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Hyloris Pharmaceuticals: FDA classifies manufacturing site as OAI and halts approval of valacyclovir
The FDA has classified the manufacturing site of a Greek supplier for Hyloris as "Official Action Indicated" (OAI), which effectively blocks approval of the oral valacyclovir suspension. As a result, the NDA remains pending well beyond the PDUFA date of October 12, 2025; no new timeline has been provided. Hyloris stresses there are no efficacy or safety concerns but has suspended production for the US market, making longer delays or a relocation of manufacturing possible. The incident highlights Hyloris' reliance on external production partners in its business model. » Plus sur de.investing.com
Données financières de l'entreprise
| (EUR) | décembre 2025 | YoY |
|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 2,3 M | - |
| Bénéfice brut | 2,17 M | - |
| Bénéfice net | -1,39 M | - |
| EBITDA | -2,1 M | - |
Données fondamentales
| Indicateur | Valeur |
|---|---|
Capitalisation boursière | 108,08 M € |
Nombre d'actions | 28 M |
Plus haut/bas sur 52 semaines | 8,40 € - 3,38 € |
| Dividendes | Non |
Bêta | 0,64 |
Ratio P/E | -23,83 |
Ratio PEG | 5,24 |
Ratio P/B | 4,27 |
Ratio P/S | 17,24 |
Profil de l'entreprise
Hyloris Pharmaceuticals SA se consacre au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques destinés à répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de la santé féminine et d'autres grandes aires thérapeutiques. La société propose des produits cardiovasculaires pour la fibrillation auriculaire, le syndrome coronarien aigu, l'insuffisance cardiaque avancée, l'insuffisance cardiaque congestive, le syndrome coronarien aigu et la maladie coronarienne. Elle fournit également d'autres produits, notamment pour la douleur post-opératoire, les indications dentaires, la candidose vulvovaginale sévère et récurrente, la leucémie myéloïde aiguë et le cancer du poumon à petites cellules, la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité et les infections virales. Hyloris Pharmaceuticals SA a été constituée en 2012 et a son siège social à Liège, en Belgique.
| Nom | Hyloris Pharmaceuticals SA |
| PDG | Stijn Van Rompay |
| Siège social | Liège,
wa Belgique |
| Site web | |
| Introduction en bourse | 29/06/2020 |
| Employés | 54 |
Deep Dive
Symboles boursiers
| Bourse | Symbole |
|---|---|
Euronext | HYL.BR |
Brussels Stock Exchange | HYL.BR |
Frankfurt | 52U.F |
Düsseldorf | 52U.DU |
London | 0AB6.L |