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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Plus sur de.investing.com

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En 2012, SPECTRAL MEDICAL a déjà versé 0,0915 € de dividendes. Le dernier versement a eu lieu en janvier 2012.

Données financières de l'entreprise

Au dernier trimestre, SPECTRAL MEDICAL a réalisé un chiffre d'affaires de 382,98 k € et un bénéfice net de 204,13 k €

(EUR)	juin 2026	YoY
Chiffre d'affaires	382,98 k	24,45 %
Bénéfice brut	169,59 k	47,90 %
Bénéfice net	204,13 k	116,94 %
EBITDA	1,31 M	399,53 %

Données fondamentales

Indicateur	Valeur
Capitalisation boursière	180,93 M €
Nombre d'actions	293,55 M
Plus haut/bas sur 52 semaines	0,98 € - 0,55 €
Dividendes	Non
Bêta	0,22
Ratio P/E	-7,54
Ratio PEG	0,08
Ratio P/B	-4,06
Ratio P/S	110,84

Profil de l'entreprise

Spectral Medical Inc., ainsi que ses filiales, se concentre sur le développement et la commercialisation de produits destinés au traitement du choc septique et des maladies rénales en Amérique du Nord. La société commercialise le Endotoxin Activity Assay, un test de diagnostic in vitro rapide permettant de détecter les composants de la paroi cellulaire des bactéries gram négatif ; et le Polymyxin B Hemoperfusion, un dispositif thérapeutique d'hémoperfusion qui élimine l'endotoxine de la circulation sanguine. Elle développe et fabrique également des anticorps monoclonaux et polyclonaux, des protéines cardiaques recombinantes et des calibrateurs destinés à la recherche et au développement, ainsi que des produits fabriqués par d'autres sociétés de diagnostic ; et développe une plateforme pour la thérapie de remplacement rénal. La société était auparavant connue sous le nom de Spectral Diagnostics Inc. et a changé sa dénomination en Spectral Medical Inc. en décembre 2014. Spectral Medical Inc. a été constituée en 1991 et son siège social se trouve à Toronto, au Canada.