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Clene files for accelerated approval of ALS drug CNM-Au8
Clene announced at the Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference that it plans to submit an NDA for CNM-Au8 with a request for accelerated approval in ALS in Q4 2024. The company highlights positive signals such as a survival benefit, reduced clinical deterioration and a statistically significant 10% reduction in neurofilament light chains, although the primary ALSFRS endpoint was missed. Clene points to a strong safety profile (over 1,250 patient-years), expects additional capital will be needed before launch, and plans a targeted commercial rollout upon approval alongside a parallel phase 3 study, RESTORE-ALS. FDA discussions are ongoing; an accelerated decision could come by summer 2025, and RESTORE-ALS is expected to start in 2025. » Mais em de.investing.com
Dados financeiros da empresa
| (EUR) | junho de 2026 | YoY |
|---|---|---|
| Receitas | 78,86 mil | 244,25% |
| Ganho bruto | 47,32 mil | 106,55% |
| Ganho líquido | -11,76 mi | 86,87% |
| EBITDA | -4,38 mi | 19,08% |
Dados fundamentais
| Métrica | Valor |
|---|---|
Capitalização bolsista | € 45,85 mi |
Número de ações | 14,21 mi |
Máximo/mínimo de 52 semanas | € 12,06 - € 2,70 |
| Dividendos | Não |
Beta | 0,92 |
PER (PE Ratio) | -1,02 |
PEG (PEG Ratio) | 0,50 |
P/VC (PB Ratio) | -1,80 |
P/V (PS Ratio) | 260,47 |
Perfil da empresa
A Clene Inc., uma empresa farmacêutica em fase clínica, dedica-se à descoberta, desenvolvimento e comercialização de novas terapêuticas baseadas em nanotecnologia de superfície limpa (CSN). O seu principal medicamento é o CNM-Au8, que está a ser estudado em vários ensaios clínicos, incluindo um ensaio clínico de Fase 2/3 de registo para doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA); um ensaio clínico de prova de conceito de Fase 2, já concluído, em doentes com ELA em fase inicial sintomática; dois ensaios clínicos de Fase 2 abertos e com investigadores cegos, já concluídos, sobre os metabolitos energéticos do cérebro; um ensaio clínico de Fase 2 em curso para o tratamento de défices da via visual na neuropatia ótica crónica, para remielinização na esclerose múltipla recorrente-remitente estável; e um ensaio clínico de Fase 2 planeado para o tratamento de doentes com doença de Parkinson. Os produtos da empresa incluem também o CNM-AgZn17, uma suspensão de polímero em gel de iões de prata e zinco, em desenvolvimento para o tratamento de doenças infeciosas e para acelerar a cicatrização de feridas; o CNM-ZnAg, um agente antiviral e antibacteriano de largo espetro para tratar doenças infeciosas, como a COVID-19, e para proporcionar apoio imunitário na resolução dos sintomas; e o CNM-PtAu7, uma terapêutica CSN de ouro-platina para aplicações em oncologia. A empresa também comercializa e distribui suplementos alimentares que incluem o rMetx, um suplemento alimentar aquoso de iões de zinco-prata; e o KHC46, um suplemento alimentar aquoso de ouro, com nanopartículas de Au de concentração muito baixa. A empresa tem sede em Salt Lake City, Utah.
| Nome | Clene Inc Ordinary Shares |
| CEO | Robert Etherington |
| Site | |
| Entrada em bolsa | 18/10/2018 |
| Colaboradores | 78 |
