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FDA sets PDUFA date for Fortress Biotech's Menkes therapy on Jan. 14, 2026
The FDA accepted the resubmission of the marketing application for CUTX-101, a copper-histidinate therapy for Menkes syndrome, as a Class 1 filing and set a new PDUFA date of Jan. 14, 2026. The resubmission follows a CRL dated Sept. 30, 2025, which cited manufacturing-compliance issues but raised no safety or efficacy concerns. Sentynl Therapeutics filed the revised application; Cyprium/Fortress retain rights to royalties, milestone payments and a potential Rare Pediatric Disease priority review voucher. There is currently no FDA-approved treatment for Menkes syndrome. » Mais em de.investing.com
Fortress Biotech: subsidiary resubmitted FDA application for CUTX-101 for Menkes syndrome
Sentynl Therapeutics, a subsidiary of Zydus, has resubmitted the New Drug Application (NDA) for CUTX-101, a copper histidinate for the treatment of Menkes syndrome in children, to the FDA and notified Cyprium Therapeutics, which is majority-owned by Fortress Biotech. The FDA had previously issued a Complete Response Letter for the original application on October 1, 2025. Cyprium retains the rights to a potential Priority Review Voucher and is entitled to royalties and milestone payments of up to $129 million upon successful approval. » Mais em de.investing.com
Dados financeiros da empresa
| (EUR) | junho de 2026 | YoY |
|---|---|---|
| Receitas | 16,4 mi | 17,78% |
| Ganho bruto | 10,17 mi | 4,46% |
| Ganho líquido | -410,07 mil | 103,12% |
| EBITDA | 3,01 mi | 142,16% |
Dados fundamentais
| Métrica | Valor |
|---|---|
Capitalização bolsista | € 59,77 mi |
Número de ações | 33,35 mi |
Máximo/mínimo de 52 semanas | € 4,06 - € 1,64 |
| Dividendos | Não |
Beta | 1,25 |
PER (PE Ratio) | 0,61 |
PEG (PEG Ratio) | 0,00 |
P/VC (PB Ratio) | 0,39 |
P/V (PS Ratio) | 0,97 |
Perfil da empresa
A Fortress Biotech, Inc., uma empresa biofarmacêutica, desenvolve e comercializa produtos farmacêuticos e biotecnológicos. A empresa comercializa produtos de dermatologia, tais como as cápsulas Ximino para tratar apenas as lesões inflamatórias da acne vulgar não nodular de moderada a grave; o Targadox para a acne grave; o creme Exelderm para os sintomas de tinha e de micose inguinal; o Ceracade para afeções da pele seca; o Luxamend para o penso e gestão de feridas; e as cápsulas Accutane para a acne nodular grave e resistente. Desenvolve também candidatos a produtos em fase avançada, tais como o Tramadol intravenoso para o tratamento da dor aguda pós-operatória; o CUTX-101, uma injeção para o tratamento da doença de Menkes; o MB-107 e o MB-207 para o tratamento da imunodeficiência combinada grave ligada ao cromossoma X; o Cosibelimab para cancros metastáticos; o CK-101 para o tratamento de doentes com NSCLC positivo para a mutação EGFR; o CAEL-101 para o tratamento da amiloidose de cadeias leves de imunoglobulina; a vacina Triplex contra o citomegalovírus; e o CEVA101 para o tratamento da lesão cerebral traumática grave em adultos e crianças. Os candidatos a produtos em fase inicial da empresa incluem o MB-102 para a neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas; o MB-101 para o glioblastoma; o MB-104 para o mieloma múltiplo e a amiloidose de cadeias leves; o MB-106 para o linfoma não Hodgkin de células B; o MB-103 para GBM e cancro da mama metastático para o cérebro; o MB-108; o MB-105 para os cancros da próstata e do pâncreas; e o BAER-101. Os seus candidatos a produtos pré-clínicos compreendem a terapia génica AAV-ATP7A; a terapia génica AVTS-001; o inibidor BET CK-103; o CEVA-D e o CEVA-102; o CK-302, um anti-GITR; o CK-303, um anti-CAIX; o ConVax; e os ONCOlogues, bem como a plataforma de oligonucleótidos. A empresa tem acordos de colaboração com universidades, institutos de investigação e empresas farmacêuticas. A empresa era anteriormente conhecida como Coronado Biosciences, Inc. e mudou o seu nome para Fortress Biotech, Inc. em abril de 2015. A Fortress Biotech, Inc. foi constituída em 2006 e tem sede em Bay Harbor Island, Nova Iorque.
| Nome | Fortress Biotech Inc |
| CEO | Lindsay A. Rosenwald |
| Sede | Bay Harbor Islands,
fl EUA |
| Site | |
| Indústria | Produtos químicos |
| Entrada em bolsa | 17/11/2011 |
| Colaboradores | 78 |
Análise aprofundada
Símbolos de ticker
| Bolsa | Símbolo |
|---|---|
NASDAQ | FBIO |