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Hyloris Pharmaceuticals: FDA classifies manufacturing site as OAI and halts approval of valacyclovir

The FDA has classified the manufacturing site of a Greek supplier for Hyloris as "Official Action Indicated" (OAI), which effectively blocks approval of the oral valacyclovir suspension. As a result, the NDA remains pending well beyond the PDUFA date of October 12, 2025; no new timeline has been provided. Hyloris stresses there are no efficacy or safety concerns but has suspended production for the US market, making longer delays or a relocation of manufacturing possible. The incident highlights Hyloris' reliance on external production partners in its business model. » Mais em de.investing.com

Dados financeiros da empresa

No último trimestre, Hyloris Pharmaceuticals SA registou receitas de € 2,3 mi e um ganho líquido de -€ 1,39 mi

(EUR)	dezembro de 2025	YoY
Receitas	2,3 mi	-
Ganho bruto	2,17 mi	-
Ganho líquido	-1,39 mi	-
EBITDA	-2,1 mi	-

Dados fundamentais

Métrica	Valor
Capitalização bolsista	€ 108,08 mi
Número de ações	28 mi
Máximo/mínimo de 52 semanas	€ 8,40 - € 3,38
Dividendos	Não
Beta	0,64
PER (PE Ratio)	-23,83
PEG (PEG Ratio)	5,24
P/VC (PB Ratio)	4,27
P/V (PS Ratio)	17,24

Perfil da empresa

A Hyloris Pharmaceuticals SA dedica-se ao desenvolvimento, fabrico e distribuição de produtos farmacêuticos destinados a responder a necessidades médicas não satisfeitas em saúde cardiovascular, oncologia, saúde da mulher e outras áreas terapêuticas importantes. A empresa disponibiliza produtos cardiovasculares para fibrilhação auricular, síndrome coronária aguda, insuficiência cardíaca avançada, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome coronária aguda e doença arterial coronária. Oferece também outros produtos, como para dor pós-operatória, indicações dentárias, candidíase vulvovaginal grave e recorrente, leucemia mieloide aguda e cancro do pulmão de pequenas células, IC/PBS, perturbação de défice de atenção com hiperatividade e infeção viral. A Hyloris Pharmaceuticals SA foi constituída em 2012 e tem sede em Liège, Bélgica.