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Hyloris Pharmaceuticals: FDA classifies manufacturing site as OAI and halts approval of valacyclovir

The FDA has classified the manufacturing site of a Greek supplier for Hyloris as "Official Action Indicated" (OAI), which effectively blocks approval of the oral valacyclovir suspension. As a result, the NDA remains pending well beyond the PDUFA date of October 12, 2025; no new timeline has been provided. Hyloris stresses there are no efficacy or safety concerns but has suspended production for the US market, making longer delays or a relocation of manufacturing possible. The incident highlights Hyloris' reliance on external production partners in its business model. » Mais em de.investing.com

Dados financeiros da empresa

No último trimestre, Hyloris Pharmaceuticals SA registou receitas de € 2,3 mi e um ganho líquido de -€ 1,39 mi

(EUR)	dezembro de 2025	YoY
Receitas	2,3 mi	-
Ganho bruto	2,17 mi	-
Ganho líquido	-1,39 mi	-
EBITDA	-2 mi	-

Dados fundamentais

Métrica	Valor
Capitalização bolsista	€ 119 mi
Número de ações	28 mi
Máximo/mínimo de 52 semanas	€ 8,40 - € 4,20
Dividendos	Não
Beta	0,64
PER (PE Ratio)	-18,72
PEG (PEG Ratio)	4,12
P/VC (PB Ratio)	4,43
P/V (PS Ratio)	14,99

Perfil da empresa

Hyloris Pharmaceuticals SA entwickelt, produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte, die den ungedeckten medizinischen Bedarf in den Bereichen Herz-Kreislauf, Onkologie, Frauengesundheit und anderen wichtigen Therapiegebieten decken. Das Unternehmen bietet kardiovaskuläre Produkte für Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom und koronare Herzkrankheit an. Das Unternehmen bietet auch andere Produkte an, z. B. für Schmerzen nach Operationen, zahnmedizinische Indikationen, schwere und wiederkehrende vulvovaginale Candidose, akute myeloische Leukämie und kleinzelligen Lungenkrebs, IC/PBS, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Virusinfektionen. Hyloris Pharmaceuticals SA wurde im Jahr 2012 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Lüttich, Belgien.