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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Mais em de.investing.com

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Em 2012, SPECTRAL MEDICAL já distribuiu € 0,0915 em dividendos. A última distribuição ocorreu em janeiro de 2012.

Dados financeiros da empresa

No último trimestre, SPECTRAL MEDICAL registou receitas de € 382,98 mil e um ganho líquido de € 204,13 mil

(EUR)	junho de 2026	YoY
Receitas	382,98 mil	24,45%
Ganho bruto	169,59 mil	47,90%
Ganho líquido	204,13 mil	116,94%
EBITDA	1,31 mi	399,53%

Dados fundamentais

Métrica	Valor
Capitalização bolsista	€ 180,93 mi
Número de ações	293,55 mi
Máximo/mínimo de 52 semanas	€ 0,98 - € 0,55
Dividendos	Não
Beta	0,22
PER (PE Ratio)	-7,54
PEG (PEG Ratio)	0,08
P/VC (PB Ratio)	-4,06
P/V (PS Ratio)	110,84

Perfil da empresa

A Spectral Medical Inc., em conjunto com as suas subsidiárias, dedica-se ao desenvolvimento e à comercialização de produtos para o tratamento do choque séptico e de doenças renais na América do Norte. A empresa comercializa o Endotoxin Activity Assay, um teste de diagnóstico in vitro rápido para a deteção de componentes da parede celular de bactérias gram-negativas; e a Polymyxin B Hemoperfusion, um dispositivo terapêutico de hemoperfusão que remove a endotoxina da corrente sanguínea. Também desenvolve e fabrica anticorpos monoclonais e policlonais, proteínas cardíacas recombinantes e calibradores para utilização em investigação e desenvolvimento, bem como produtos fabricados por outras empresas de diagnóstico; e desenvolve uma plataforma para terapia de substituição renal. A empresa era anteriormente conhecida como Spectral Diagnostics Inc. e mudou o seu nome para Spectral Medical Inc. em dezembro de 2014. A Spectral Medical Inc. foi constituída em 1991 e tem sede em Toronto, Canadá.