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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Mais em de.investing.com

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Em 2012, SPECTRAL MEDICAL já distribuiu € 0,0915 em dividendos. A última distribuição ocorreu em janeiro de 2012.

Dados financeiros da empresa

No último trimestre, SPECTRAL MEDICAL registou receitas de € 382,98 mil e um ganho líquido de € 204,13 mil

(EUR)	junho de 2026	YoY
Receitas	382,98 mil	24,45%
Ganho bruto	169,59 mil	47,90%
Ganho líquido	204,13 mil	116,94%
EBITDA	1,31 mi	399,53%

Dados fundamentais

Métrica	Valor
Capitalização bolsista	€ 229,89 mi
Número de ações	293,42 mi
Máximo/mínimo de 52 semanas	€ 1,08 - € 0,75
Dividendos	Não
Beta	0,21
PER (PE Ratio)	-9,80
PEG (PEG Ratio)	0,10
P/VC (PB Ratio)	-5,28
P/V (PS Ratio)	143,91

Perfil da empresa

Spectral Medical Inc. konzentriert sich zusammen mit seinen Tochtergesellschaften auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von septischem Schock und Nierenerkrankungen in Nordamerika. Das Unternehmen vermarktet den Endotoxin-Aktivitäts-Assay, einen schnellen In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von Bestandteilen der gramnegativen bakteriellen Zellwand, und Polymyxin B Hemoperfusion, ein therapeutisches Hämoperfusionsgerät, das Endotoxin aus dem Blutkreislauf entfernt. Es entwickelt und produziert auch monoklonale und polyklonale Antikörper, rekombinante kardiale Proteine und Kalibratoren für den Einsatz in der Forschung und Entwicklung sowie Produkte, die von anderen Diagnostikunternehmen hergestellt werden, und entwickelt eine Plattform für die Nierenersatztherapie. Das Unternehmen war früher als Spectral Diagnostics Inc. bekannt und änderte im Dezember 2014 seinen Namen in Spectral Medical Inc. um. Spectral Medical Inc. wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Toronto, Kanada.