Achieve Life Sciences

Die FDA hat den New Drug Application (NDA)-Antrag von Achieve Life Sciences für cytisinicline zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit akzeptiert und einen PDUFA-Aktionstermin auf den 20. Juni 2026 festgelegt. Das Unternehmen meldete zum Ende des 3. Quartals $48,1 Millionen an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, Betriebsausgaben von $14,7 Millionen und einen Nettoverlust von $14,4 Millionen für das Quartal ($40 Millionen seit Jahresbeginn).» Mehr auf finance.yahoo.com

Achieve Life Sciences meldete für Q3 ein EPS von -0,28 $ (Prognose -0,24 $) und einen Nettoverlust von 14,4 Mio. $, die Aktie stieg jedoch im vorbörslichen Handel um 3,45 % auf 5,10 $. Das Unternehmen reichte eine NDA für Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung ein und erhielt einen "National Priority Voucher" der FDA für Vaping-Entwöhnung. Zahlungsmittel beliefen sich zum 30.9. auf 48,1 Mio. $, das Management peilt eine mögliche Markteinführung Ende 2026 an, sieht aber Finanzierungserfordernisse für die Vaping-Studie und regulatorische sowie Wettbewerbsrisiken.» Mehr auf de.investing.com

Achieve Life Sciences erhielt von der FDA einen Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) für Cytisiniclin zur Entwöhnung von Nikotin-E-Zigaretten, wodurch das Zulassungsverfahren von 10–12 Monaten auf 1–2 Monate beschleunigt wird. Cytisiniclin gilt als First-in-Class für E-Zigaretten- bzw. Vaping-Entwöhnung und hat zudem den Breakthrough-Therapy-Status; eine Phase‑2-Studie zeigte eine 2,6‑fach höhere Abbruchwahrscheinlichkeit gegenüber Placebo. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel deutlich; parallel wurde die FDA-Zulassung für die Raucherentwöhnung bereits zur Prüfung angenommen (Entscheidungsziel 20. Juni 2026).» Mehr auf de.investing.com