NRX Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals präsentierte auf der Cantor-Konferenz eine integrierte Strategie aus Medikamenten (KETAFREE, NRX-100, NRX-101), Klinikbetrieb (HOPE Therapeutics) und robotergestützter TMS-Technologie. KETAFREE, ein konservierungsmittelfreies Ketamin, ist kurzfristiger Fokus; das Unternehmen erwartet eine FDA-Entscheidung Mitte Oktober 2024 und peilt eine Markteinführung sowie Profitabilität bis Mitte 2025 an. NRX-100 soll mittels Real‑World‑Evidence für Depressionen und Suizidalität zugelassen werden, NRX-101 wird langfristig in Kombination mit TMS entwickelt. NRx betont Lieferstabilität als Wettbewerbsvorteil, sieht großes Marktpotenzial für ketaminbasierte Therapien, bleibt aber von FDA‑Entscheidungen, Kostenerstattung und Umsetzung abhängig. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den ersten Prüfzyklus des ANDA für das konservierungsmittelfreie Ketamin von NRx Pharmaceuticals abgeschlossen und keine wesentlichen Mängel bei Wirkstoff, Kennzeichnung, Herstellung oder Sicherheitsdaten festgestellt. Ein verbleibender wesentlicher Punkt betrifft die Herstellerzertifizierung der Luer-Lock-Spitze des Fläschchens; die FDA verlangt Bestätigungen zur Fertigung auf denselben Linien und zur bisherigen beanstandungsfreien Nutzung. NRx führte ein Klärungsgespräch mit der FDA, legte Testdaten zu mehr als 3.500 Fläschchen vor und will die angeforderten Bestätigungen rasch nachreichen; eine Bewertung durch die FDA soll im kürzestmöglichen Zyklus erfolgen. Das Unternehmen informiert am 10. August per Telefonkonferenz über den Stand des Zulassungsverfahrens und die Markteinführungsvorbereitungen. » Mehr auf de.investing.com

Eine Analyse von elektronischen Gesundheitsakten (8.224 Patienten mit intravenösem Ketamin vs. 1.830 mit intranasalem Esketamin) ergab, dass 34 % der Ketamin-Patienten Remission erreichten vs. 26 % bei Esketamin; die Ansprechrate lag bei 63 % vs. 58 %. Intravenöses Ketamin war statistisch signifikant mit rund 22 % höherer Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen und etwa 50 % höherer Wahrscheinlichkeit für Remission verbunden. Die Studie ist nicht randomisiert und basiert auf Patienten aus Kliniken, die das Osmind-EHR nutzen; NRx entwickelt die konservierungsmittelfreie intravenöse NRX-100 und hat Zulassungsdossiers eingereicht beziehungsweise initiiert. » Mehr auf de.investing.com