PDS BIOTECHNOLOGY CORP.

PDS Biotech hat bei der FDA ein Treffen beantragt, um einen beschleunigten Zulassungsweg für sein Krebs-Immuntherapeutikum PDS0101 zu prüfen und das Protokoll der Phase-3-Studie VERSATILE-003 so zu ändern, dass das progressionsfreie Überleben (PFS) als früherer primärer Endpunkt aufgenommen wird. Die Studie wurde vorübergehend unterbrochen, die bereits eingeschlossenen Patienten erhalten die Behandlung weiterhin. Der Antrag folgt auf starke VERSATILE-002-Ergebnisse bei HPV16-positiven Kopf‑und‑Hals-Tumoren mit einem medianen Gesamtüberleben von fast 40 Monaten, woraufhin die Aktie deutlich anzog.» Mehr auf de.investing.com

PDS Biotech meldet aus der Phase‑2‑Studie VERSATILE‑002, dass die Kombination PDS0101 mit Keytruda bei Patienten mit HPV16‑positivem, rezidivierendem/metastasiertem Kopf‑ und Halskarzinom und niedriger PD‑L1‑Expression ein medianes Gesamtüberleben von 29,5 Monaten erzielte. Diese Subgruppen‑Rate übertrifft veröffentlichte Vergleichswerte von 10,8 Monaten für Keytruda‑Monotherapie und 12,3 Monaten für Keytruda plus Chemotherapie deutlich. Das Unternehmen hatte zuvor für die gesamte Studienpopulation ein medianes Gesamtüberleben von 39,3 Monaten berichtet und erwartet die Veröffentlichung vollständiger Studiendaten noch dieses Jahr.» Mehr auf de.investing.com

PDS Biotechnology veröffentlichte finale Topline-Daten der Phase-2-Studie VERSATILE-002 mit PDS0101 plus Pembrolizumab bei HPV16-positivem, rezidivierendem/metastasiertem HNSCC und berichtet ein medianes Gesamtüberleben von 39,3 Monaten (95%-CI-Untergrenze 23,9 Monate). In der Studie (n=53) brach kein Patient wegen behandlungsbedingter Nebenwirkungen ab; das Unternehmen führt bereits die Phase-3-Studie VERSATILE-003 durch und plant die vollständige Datensatzveröffentlichung noch in diesem Jahr, zudem meldete PDS im Q2/2025 ein EPS von -0,21 USD und übertraf damit leicht die Erwartungen.» Mehr auf de.investing.com