PDS BIOTECHNOLOGY CORP.

PDS Biotech hat nach einem konstruktiven Treffen mit der FDA ein geändertes Protokoll für die Phase‑3‑Studie VERSATILE‑003 eingereicht, das progressionsfreies Überleben (PFS) zum primären Endpunkt macht. Damit lässt sich PFS früher auswerten und könnte eine beschleunigte Zulassung von PDS0101 für HPV16‑positive rezidivierende/metastasierte Kopf‑und‑Hals‑Tumoren ermöglichen. Medianes Gesamtüberleben bleibt weiterhin der primäre Endpunkt für die vollständige Zulassung; die Änderung stützt sich auf positive Ergebnisse der VERSATILE‑002‑Studie.» Mehr auf de.investing.com

PDS Biotech hat ein Typ-C-Treffen mit der FDA zur Erörterung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für das Immuntherapeutikum PDS0101 vereinbart. Das Unternehmen will in der Phase-3-Studie VERSATILE-003 den Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS) in einen primären Surrogat-Endpunkt umwandeln, gestützt auf finale Daten der VERSATILE-002-Studie. PDS erwartet das Sitzungsprotokoll der FDA im Januar 2026; das mediane Gesamtüberleben soll weiterhin Endpunkt für eine Vollzulassung bleiben. Finanzbericht Q3 2025 zeigte einen Nettoverlust von 9 Mio. USD, der die Erwartungen leicht übertraf, während die Aktie nahe ihrem 52-Wochen-Tief notiert.» Mehr auf de.investing.com

PDS Biotech meldete für Q3 2025 ein EPS von -0,19 US-Dollar und übertraf damit die Analystenerwartung von -0,2133 US-Dollar. Der Nettoverlust verringerte sich auf 9 Mio. US-Dollar gegenüber 10,7 Mio. im Vorjahr, gleichzeitig fielen die Barmittel auf 26,2 Mio. US-Dollar. Klinische Daten zu PDS0101 werden als vielversprechend bezeichnet, das Unternehmen strebt eine beschleunigte Zulassung mit progressionsfreiem Überleben als Endpunkt an. Die Aktie zeigte nach den Zahlen Volatilität, Anleger bleiben wegen der hohen Cash‑Burn‑Rate und regulatorischer Risiken vorsichtig.» Mehr auf de.investing.com