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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » Mere på de.investing.com

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I 2012 har SPECTRAL MEDICAL allerede udloddet 0,0915 € i udbytte. Den seneste udlodning fandt sted i januar 2012.

Virksomhedstal

I det seneste kvartal havde SPECTRAL MEDICAL en omsætning på 382,98 t € og et nettoresultat på 204,13 t €

(EUR)	juni 2026	YoY
Omsætning	382,98 t	24,45 %
Bruttofortjeneste	169,59 t	47,90 %
Nettoresultat	204,13 t	116,94 %
EBITDA	1,31 mio.	399,53 %

Fundamentale data

Nøgletal	Værdi
Markedsværdi	229,89 mio. €
Antal aktier	293,42 mio.
Højeste/laveste i 52 uger	1,08 € - 0,75 €
Udbytte	Nej
Beta	0,21
P/E (PE Ratio)	-9,80
PEG (PEG Ratio)	0,10
K/I (PB Ratio)	-5,28
P/S (PS Ratio)	143,91

Virksomhedsprofil

Spectral Medical Inc. konzentriert sich zusammen mit seinen Tochtergesellschaften auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von septischem Schock und Nierenerkrankungen in Nordamerika. Das Unternehmen vermarktet den Endotoxin-Aktivitäts-Assay, einen schnellen In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von Bestandteilen der gramnegativen bakteriellen Zellwand, und Polymyxin B Hemoperfusion, ein therapeutisches Hämoperfusionsgerät, das Endotoxin aus dem Blutkreislauf entfernt. Es entwickelt und produziert auch monoklonale und polyklonale Antikörper, rekombinante kardiale Proteine und Kalibratoren für den Einsatz in der Forschung und Entwicklung sowie Produkte, die von anderen Diagnostikunternehmen hergestellt werden, und entwickelt eine Plattform für die Nierenersatztherapie. Das Unternehmen war früher als Spectral Diagnostics Inc. bekannt und änderte im Dezember 2014 seinen Namen in Spectral Medical Inc. um. Spectral Medical Inc. wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Toronto, Kanada.