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Clene files for accelerated approval of ALS drug CNM-Au8

Clene announced at the Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference that it plans to submit an NDA for CNM-Au8 with a request for accelerated approval in ALS in Q4 2024. The company highlights positive signals such as a survival benefit, reduced clinical deterioration and a statistically significant 10% reduction in neurofilament light chains, although the primary ALSFRS endpoint was missed. Clene points to a strong safety profile (over 1,250 patient-years), expects additional capital will be needed before launch, and plans a targeted commercial rollout upon approval alongside a parallel phase 3 study, RESTORE-ALS. FDA discussions are ongoing; an accelerated decision could come by summer 2025, and RESTORE-ALS is expected to start in 2025. » More on de.investing.com

Financials

In the last quarter, Clene Inc Ordinary Shares had revenue of €78.86k and net profit of -€11.76m

(EUR)	June 2026	YoY
Revenue	78.86k	244.25%
Gross profit	47.32k	106.55%
Net profit	-11.76m	86.87%
EBITDA	-4.38m	19.08%

Fundamentals

Metric	Value
Market capitalization	€39.54m
Number of shares	12.78m
52-week high/low	€11.70 - €3.02
Dividends	No
Beta	0.95
P/E ratio	-1.01
PEG ratio	0.49
P/B ratio	-1.78
P/S ratio	231.57

Company profile

Clene Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase und konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika auf der Basis der sauberen Nanotechnologie (CSN). Das führende Medikament ist CNM-Au8, das in verschiedenen klinischen Studien untersucht wird, darunter eine klinische Phase-2/3-Zulassungsstudie für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), eine abgeschlossene klinische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit früher symptomatischer ALS; Abschluss zweier offener, verblindeter klinischer Phase-2-Studien zu den Energiestoffwechselprodukten des Gehirns; laufende klinische Phase-2-Studie zur Behandlung von Defiziten der Sehbahn bei chronischer Optikusneuropathie zur Remyelinisierung bei stabiler schubförmiger Multipler Sklerose; und eine geplante klinische Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Zu den Produkten des Unternehmens gehören auch CNM-AgZn17, eine Gelpolymersuspension aus Silber- und Zinkionen, die für die Behandlung von Infektionskrankheiten und zur Beschleunigung der Wundheilung entwickelt wird; CNM-ZnAg, ein antivirales und antibakterielles Breitspektrummittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie COVID-19 und zur Unterstützung des Immunsystems bei der Symptombekämpfung; und CNM-PtAu7, ein Gold-Platin-CSN-Therapeutikum für onkologische Anwendungen. Das Unternehmen vermarktet und vertreibt auch Nahrungsergänzungsmittel, darunter rMetx, ein wässriges Zink-Silber-Ionen-Nahrungsergänzungsmittel, und KHC46, ein wässriges Gold-Nahrungsergänzungsmittel mit Au-Nanopartikeln in sehr niedriger Konzentration. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Salt Lake City, Utah.