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Spectral Medical receives FDA deficiency letter for Toraymyxin PMA

The FDA sent Spectral Medical a deficiency letter for the PMA application for the sepsis device Toraymyxin, requesting additional information, analyses and testing. After its 100-day review, the agency does not require a new clinical study. Spectral is working on the requested remedial items, does not expect a material delay to the regulatory timeline and is finalizing the work plan. Toraymyxin is approved in Japan and Europe, licensed in Canada and has received Breakthrough Device status in the US. » More on de.investing.com

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In 2012, SPECTRAL MEDICAL has already paid €0.0915 in dividends. The last payout was in January 2012.

Financials

In the last quarter, SPECTRAL MEDICAL had revenue of €382.98k and net profit of €204.13k

(EUR)	June 2026	YoY
Revenue	382.98k	24.45%
Gross profit	169.59k	47.90%
Net profit	204.13k	116.94%
EBITDA	1.31m	399.53%

Fundamentals

Metric	Value
Market capitalization	€235.64m
Number of shares	293.42m
52-week high/low	€1.08 - €0.75
Dividends	No
Beta	0.21
P/E ratio	-10.03
PEG ratio	0.10
P/B ratio	-5.40
P/S ratio	147.34

Company profile

Spectral Medical Inc. konzentriert sich zusammen mit seinen Tochtergesellschaften auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von septischem Schock und Nierenerkrankungen in Nordamerika. Das Unternehmen vermarktet den Endotoxin-Aktivitäts-Assay, einen schnellen In-vitro-Diagnosetest zum Nachweis von Bestandteilen der gramnegativen bakteriellen Zellwand, und Polymyxin B Hemoperfusion, ein therapeutisches Hämoperfusionsgerät, das Endotoxin aus dem Blutkreislauf entfernt. Es entwickelt und produziert auch monoklonale und polyklonale Antikörper, rekombinante kardiale Proteine und Kalibratoren für den Einsatz in der Forschung und Entwicklung sowie Produkte, die von anderen Diagnostikunternehmen hergestellt werden, und entwickelt eine Plattform für die Nierenersatztherapie. Das Unternehmen war früher als Spectral Diagnostics Inc. bekannt und änderte im Dezember 2014 seinen Namen in Spectral Medical Inc. um. Spectral Medical Inc. wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Toronto, Kanada.