Achieve Life Sciences

Achieve Life Sciences meldete für Q3 ein EPS von -0,28 $ (Prognose -0,24 $) und einen Nettoverlust von 14,4 Mio. $, die Aktie stieg jedoch im vorbörslichen Handel um 3,45 % auf 5,10 $. Das Unternehmen reichte eine NDA für Cytisiniclin zur Raucherentwöhnung ein und erhielt einen "National Priority Voucher" der FDA für Vaping-Entwöhnung. Zahlungsmittel beliefen sich zum 30.9. auf 48,1 Mio. $, das Management peilt eine mögliche Markteinführung Ende 2026 an, sieht aber Finanzierungserfordernisse für die Vaping-Studie und regulatorische sowie Wettbewerbsrisiken.» Mehr auf de.investing.com

Achieve Life Sciences erhielt von der FDA einen Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) für Cytisiniclin zur Entwöhnung von Nikotin-E-Zigaretten, wodurch das Zulassungsverfahren von 10–12 Monaten auf 1–2 Monate beschleunigt wird. Cytisiniclin gilt als First-in-Class für E-Zigaretten- bzw. Vaping-Entwöhnung und hat zudem den Breakthrough-Therapy-Status; eine Phase‑2-Studie zeigte eine 2,6‑fach höhere Abbruchwahrscheinlichkeit gegenüber Placebo. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel deutlich; parallel wurde die FDA-Zulassung für die Raucherentwöhnung bereits zur Prüfung angenommen (Entscheidungsziel 20. Juni 2026).» Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat Achieve Life Sciences einen Commissioner’s National Priority Voucher für Cytisiniclin als Mittel zur Entwöhnung von E‑Zigaretten erteilt, wodurch das Prüfverfahren nach Einreichung kompletter Unterlagen von 10–12 Monaten auf ein bis zwei Monate verkürzt wird. Cytisiniclin wurde zudem als Breakthrough Therapy eingestuft; eine Phase‑2‑Studie zeigte eine 2,6‑fach höhere Wahrscheinlichkeit des Aufhörens gegenüber Placebo. Achieve meldete außerdem personelle Veränderungen im Management, beförderte Craig Donnelly zum COO und peilt eine mögliche Produkteinführung Mitte bis Ende 2026 an; das NDA zur Raucherentwöhnung hat ein Zielentscheidungsdatum am 20. Juni 2026.» Mehr auf de.investing.com