Achieve Life Sciences

Achieve Life Sciences erhielt von der FDA einen Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) für Cytisiniclin zur Entwöhnung von Nikotin-E-Zigaretten, wodurch das Zulassungsverfahren von 10–12 Monaten auf 1–2 Monate beschleunigt wird. Cytisiniclin gilt als First-in-Class für E-Zigaretten- bzw. Vaping-Entwöhnung und hat zudem den Breakthrough-Therapy-Status; eine Phase‑2-Studie zeigte eine 2,6‑fach höhere Abbruchwahrscheinlichkeit gegenüber Placebo. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel deutlich; parallel wurde die FDA-Zulassung für die Raucherentwöhnung bereits zur Prüfung angenommen (Entscheidungsziel 20. Juni 2026).» Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat Achieve Life Sciences einen Commissioner’s National Priority Voucher für Cytisiniclin als Mittel zur Entwöhnung von E‑Zigaretten erteilt, wodurch das Prüfverfahren nach Einreichung kompletter Unterlagen von 10–12 Monaten auf ein bis zwei Monate verkürzt wird. Cytisiniclin wurde zudem als Breakthrough Therapy eingestuft; eine Phase‑2‑Studie zeigte eine 2,6‑fach höhere Wahrscheinlichkeit des Aufhörens gegenüber Placebo. Achieve meldete außerdem personelle Veränderungen im Management, beförderte Craig Donnelly zum COO und peilt eine mögliche Produkteinführung Mitte bis Ende 2026 an; das NDA zur Raucherentwöhnung hat ein Zielentscheidungsdatum am 20. Juni 2026.» Mehr auf de.investing.com

Achieve Life Sciences bestätigt den Rücktritt von Dr. Cindy Jacobs als Chief Medical Officer und Präsidentin; sie bleibt bis zur FDA-Zulassung von Cytisiniclin als Beraterin. Vereinbarungen sehen eine einmalige Abfindung von 101.296 USD, beschleunigte Unverfallbarkeit bestimmter Aktienoptionen und Erstattung von bis zu 10.000 USD Anwaltskosten vor. Das Unternehmen betont seine solide Liquiditätslage (Current Ratio 6,64) und meldet weitere Personalentscheidungen: Craig Donnelly wird COO, Dr. Mark Rubinstein interimistischer CMO. Die FDA hat den Zulassungsantrag für Cytisiniclin angenommen; Entscheidungsziel ist der 20. Juni 2026, Analystenziele für die Aktie reichen von 10 bis 25 USD.» Mehr auf de.investing.com