Achieve Life Sciences

Achieve Life Sciences veröffentlichte für Q4 2025 ein EPS von -0,28 und erfüllte damit die Erwartungen, befindet sich jedoch weiterhin in der Pre-Revenue-Phase. Der Nettoverlust betrug 14,7 Mio. USD, die Liquidität lag bei 36,4 Mio. USD, woraufhin die Aktie vorbörslich um 10,37 % fiel wegen Anlegerbedenken zur Finanzlage und künftigem Kapitalbedarf. Die erwartete FDA-Zulassung für Cytisiniclin im Juni 2026 und eine geplante Markteinführung in H1 2027 könnten Umsatzquellen eröffnen; das Management betont strategische Partnerschaften zur Sicherung von Produktion und Lieferkette. » Mehr auf de.investing.com

Die Aktie von Achieve Life Sciences klettert um über 10 %, nachdem Hunterbrook Capital eine Long-Position vor der erwarteten FDA-Entscheidung am 20. Juni offengelegt hat. Achieve will mit Cytisiniclin, einem Medikament zur Raucher- und Vaping-Entwöhnung, bei Zulassung bis Ende 2026 in den US-Markt eintreten; der Zulassungsantrag stützt sich auf zwei erfolgreiche Phase-3-Studien und eine Langzeit-Sicherheitsstudie. Cytisiniclin hat in Europa bereits Einsatz und erhielt für das Vaping-Programm Sonderstatus von der FDA. Das Unternehmen wird mit rund 250 Mio. USD bewertet, verfügte Ende Q3 2025 über 48 Mio. USD Cash bei einer Quartals-Burn-Rate von etwa 15 Mio. USD und wird zusätzliches Kapital für die Kommerzialisierung benötigen. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den New Drug Application (NDA)-Antrag von Achieve Life Sciences für cytisinicline zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit akzeptiert und einen PDUFA-Aktionstermin auf den 20. Juni 2026 festgelegt. Das Unternehmen meldete zum Ende des 3. Quartals $48,1 Millionen an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, Betriebsausgaben von $14,7 Millionen und einen Nettoverlust von $14,4 Millionen für das Quartal ($40 Millionen seit Jahresbeginn). » Mehr auf finance.yahoo.com