BIOCARDIA INC.NEW DL-,001

BioCardia beruft Farhan Shahab zum Vice President of Quality; Shahab bringt über 25 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten aus Führungspositionen bei Welldoc, Intuity Medical, Moximed, AngioScore und Medtronic mit. Das Unternehmen berichtete jüngst Q3‑Finanzergebnisse mit reduziertem Nettoverlust, hob Fortschritte seiner CardiAmp- und CardiALLO‑Programme hervor und nannte für CardiAmp den FDA‑Status "Breakthrough Designation" sowie Pläne zur Expansion nach Japan. Die Aktie stieg in der Vorwoche um 12,3 % und das Unternehmen wird aktuell mit rund 14,54 Mio. USD bewertet.» Mehr auf de.investing.com

BioCardia hat am Henry Ford Health den ersten Patienten in die Phase‑3‑Studie CardiAMP HF II aufgenommen, die 250 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion einschließen soll. Ziel ist die Bestätigung früherer Sicherheits‑ und Wirksamkeitssignale der CardiAMP‑Therapie anhand eines dreistufigen zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, nicht‑tödlichen schweren kardialen Ereignissen und Lebensqualität. Die Therapie besitzt in den USA den FDA‑Status "Breakthrough Designation" und wird minimalinvasiv mit patienteneigenen Knochenmarkszellen verabreicht; Analystenkursziele reichen von 6 bis 25 US‑Dollar. Zudem meldet BioCardia weitere Studienplätze an der University of Wisconsin, eine positive japanische Vorabkonsultation und die Wiedererfüllung der Nasdaq‑Notierungsanforderungen nach Kapitalzufuhr.» Mehr auf de.investing.com

BioCardia berichtete über eine positive vorläufige klinische Konsultation mit der PMDA zur CardiAMP-Herzinsuffizienz-Studie; die Behörde hat jedoch zusätzliche Informationen zu Endpunkten, statistischer Aussagekraft, NTproBNP-Subgruppe und Patientenzahlen in Japan angefordert. Das Unternehmen bereitet Antworten vor und erwartet eine formelle klinische Konsultation gegen Ende des Jahres. Zudem kündigte BioCardia eine Kapitalerhöhung über rund 6 Millionen US-Dollar mit begleitenden Optionsscheinen an und meldete positive Studiendaten zur CardiAMP-Therapie sowie einen Anstieg des Nettoverlusts im Q2 2025.» Mehr auf de.investing.com