BIOCARDIA INC.NEW DL-,001

BioCardia meldete ein bereinigtes EPS-Verlust von 0,13 $ im zweiten Quartal und lag damit besser als die erwarteten -0,18 $. Die PMDA unterstützte einen Shonin-Zulassungsantrag für die CardiAMP-Zelltherapie und FDA-Mitarbeiter signalisierten, die laufende CardiAMP-Herzinsuffizienz-II-Studie könnte eine Pre-Market Approval stützen. Liquide Mittel beliefen sich auf 5,4 Mio. $ mit Finanzierungsreichweite bis 2027, das Management will den Shonin-Antrag im nächsten Quartal einreichen. Die Aktie zog nachbörslich an, bleibt aber nahe ihrem 52‑Wochen-Tief und das Unternehmen ist weiterhin unprofitabel. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat in einem Sitzungsprotokoll bestätigt, dass die laufende CardiAMP Heart Failure II-Studie einen Premarket Approval (PMA)-Antrag für das CardiAMP-Zelltherapiesystem unterstützen kann. Die Bestätigung betrifft die Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), einer Indikation mit über einer Million potenziellen Patienten in den USA. Nach der Mitteilung stieg die BioCardia-Aktie vorbörslich stark an, da die PMA als strenger Zulassungsweg die Sicherheit und Wirksamkeit für Hochrisiko-Medizinprodukte nachweisen muss und die FDA für verbreitete Indikationen in der Regel zwei aussagekräftige Studien verlangt. » Mehr auf de.investing.com

BioCardia reduzierte die Gesamtkosten im Q1 2026 um 17% und verbesserte den Nettoverlust um 14,8%. Die CardiAMP-Herzinsuffizienz-Studie lieferte vielversprechende Daten. Mit liquiden Mitteln von 951.000 US-Dollar plant das Unternehmen, im Q2 2026 eine oder mehrere Finanzierungsrunden abzuschließen, um Studienfortführung und einen PMDA-Zulassungsantrag in Japan zu unterstützen. Japan wird als Marktchance von rund 400 Mio. US-Dollar hervorgehoben, während ein erhöhter operativer Cash-Burn und ein erwarteter Zulassungszeitraum von etwa 19 Monaten Risiken darstellen. » Mehr auf de.investing.com