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FDA bestätigt Zulassungspfad für CardiAMP-Therapie; BioCardia-Aktie steigt deutlich

Die FDA hat in einem Sitzungsprotokoll bestätigt, dass die laufende CardiAMP Heart Failure II-Studie einen Premarket Approval (PMA)-Antrag für das CardiAMP-Zelltherapiesystem unterstützen kann. Die Bestätigung betrifft die Behandlung von ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), einer Indikation mit über einer Million potenziellen Patienten in den USA. Nach der Mitteilung stieg die BioCardia-Aktie vorbörslich stark an, da die PMA als strenger Zulassungsweg die Sicherheit und Wirksamkeit für Hochrisiko-Medizinprodukte nachweisen muss und die FDA für verbreitete Indikationen in der Regel zwei aussagekräftige Studien verlangt. » Mehr auf de.investing.com
BioCardia senkt Kosten, meldet Fortschritte bei CardiAMP und plant Finanzierungsrunde

BioCardia reduzierte die Gesamtkosten im Q1 2026 um 17% und verbesserte den Nettoverlust um 14,8%. Die CardiAMP-Herzinsuffizienz-Studie lieferte vielversprechende Daten. Mit liquiden Mitteln von 951.000 US-Dollar plant das Unternehmen, im Q2 2026 eine oder mehrere Finanzierungsrunden abzuschließen, um Studienfortführung und einen PMDA-Zulassungsantrag in Japan zu unterstützen. Japan wird als Marktchance von rund 400 Mio. US-Dollar hervorgehoben, während ein erhöhter operativer Cash-Burn und ein erwarteter Zulassungszeitraum von etwa 19 Monaten Risiken darstellen. » Mehr auf de.investing.com
FDA nennt Zulassungswege für BioCardia-Helix-Katheter

Die FDA hat BioCardia zwei mögliche Wege zur Marktzulassung des transendokardialen Helix-Katheters aufgezeigt: bevorzugt eine simultane Zulassung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem, alternativ eine erneute Voreinreichung mit anschließendem DeNovo-Verfahren. Die Behörde äußerte keine Bedenken zu Sicherheitsdaten, Geräteleistung oder Kompatibilität mit Wirkstoffklassen. BioCardia will beide Wege verfolgen; in Japan sieht die PMDA die vorliegenden Studienergebnisse als potenziell ausreichend für einen Zulassungsantrag. Das Unternehmen weist zwar mehr liquide Mittel als Schulden aus, verbraucht aber rasch seine Barreserven; Analystenziele reichen von 6 bis 25 US-Dollar und die nächste Ergebnisveröffentlichung steht in fünf Tagen an. » Mehr auf de.investing.com

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte BIOCARDIA INC.NEW DL-,001 einen Umsatz von 0,00€ und ein Nettoeinkommen von −1,95 Mio€

(EUR)	März 2026	YOY
Umsatz	0,00	-
Bruttoeinkommen	−107,12k	92,43%
Nettoeinkommen	−1,95 Mio	22,15%
EBITDA	−1,84 Mio	26,10%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+4,40 Mio€
Anzahl Aktien	5,80 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+2,11€ - +0,67€
Dividenden	Nein
Beta	0,5
KGV (PE Ratio)	−1,22
KGWV (PEG Ratio)	−0,01
KBV (PB Ratio)	−8,93
KUV (PS Ratio)	0,00

Unternehmensprofil

BioCardia, Inc. ist ein Unternehmen für regenerative Medizin in der klinischen Phase und entwickelt zelluläre und zellbasierte Therapeutika für Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen. Der führende therapeutische Kandidat des Unternehmens ist das CardiAMP-Zelltherapiesystem zur Behandlung von Herzversagen und chronischer Myokardischämie sowie die allogene Zelltherapie für Herz- und Lungenkrankheiten. Das Unternehmen entwickelt außerdem eine therapeutische Plattform mit allogenen Zellen, eine kulturerweiterte mesenchymale Zelltherapie aus dem Knochenmark, die sich in einer Phase I/II-Studie zur Behandlung von ischämischer systolischer Herzinsuffizienz befindet. Darüber hinaus bietet das Unternehmen das Helix-Biotherapeutikumssystem an, das Therapeutika mit einer eindringenden spiralförmigen Nadel vom Herzen aus in den Herzmuskel einbringt, sowie ablenkbare Morph-Führungen und -Schäfte. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Sunnyvale, Kalifornien.

Name	BIOCARDIA INC.NEW DL-,001
CEO	Peter A. Altman
Sitz	Sunnyvale, ca USA
Website	biocardia.com
Sektor	Basiskonsumgüter
Industrie	Nahrungsmittel
Börsengang	13.11.1996
Mitarbeiter	17