BIOCARDIA INC.NEW DL-,001

BioCardia hat klinische Daten aus der CardiAMP-HF-Studie bei der FDA eingereicht und ein Treffen zur Erörterung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens im Rahmen der Breakthrough Designation beantragt, das voraussichtlich im zweiten Quartal 2026 stattfinden soll. Das Unternehmen will eine Rückmeldung zu einem Zulassungsantrag auf Basis von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 125 Patienten erhalten. In einer Studien-Untergruppe zeigten sich über zwei Jahre relative Risikoreduktionen von 47% bei kardiellen Todesfällen und 37% bei schweren nicht-tödlichen kardialen Ereignissen sowie Verbesserungen der Lebensqualität. Anleger sollten die angespannte Finanzlage beachten: BioCardia ist unprofitabel, weist negativen freien Cashflow auf und hat eine geringe Marktkapitalisierung, während Analystenziele zwischen 6 und 25 US-Dollar liegen. » Mehr auf de.investing.com

BioCardia veröffentlichte die Q4/2025-Zahlen: Gesamtausgaben stiegen auf 8,3 Mio. USD (+3 %) und der Jahresnettoverlust auf 8,2 Mio. USD (+3,8 %). F&E‑Aufwendungen kletterten um 13 % auf 5 Mio. USD, während SG&A um 10 % sank und der Cash‑Burn auf 7,5 Mio. USD verbessert wurde. Die Aktie fiel nachbörslich um 2,42 %. Das Unternehmen fokussiert sich weiter auf das CardiAMP‑Programm mit erwarteten Einreichungen bei FDA und PMDA sowie moderat höheren F&E‑Kosten 2026; regulatorische und Finanzierungsrisiken bleiben bedeutsam. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den Pre-Submission-Antrag für den transendokardialen Verabreichungskatheter Helix von BioCardia akzeptiert; das CDRH soll die Prüfung in Abstimmung mit dem CBER leiten. Der Helix-Katheter ermöglicht perkutane, gezielte intramyokardiale Abgaben mithilfe einer spiralförmigen Nadel und wird als wichtiger Enabler für Zell-, Gen- und Proteintherapien gesehen; das CDRH erkannte zudem den Breakthrough-Status für die durch Helix mögliche CardiAMP-Zelltherapie an. BioCardia weist eine Marktkapitalisierung von 13,54 Mio. USD auf, die Aktie liegt deutlich unter Vorjahresniveau, und als nächste Katalysatoren nennt das Unternehmen Q-Sub-Anfrage bei der FDA, eine PMDA-Konsultation in Japan und eine EuroPCR-Präsentation. » Mehr auf de.investing.com