CINGULATE INC. Aktie

Cingulate veröffentlichte in CNS Drugs eine randomisierte Crossover-Studie, die CTx-1301 mit einer handelsüblichen Dexmethylphenidat-Formulierung bei erwachsenen ADHS-Patienten verglich. CTx-1301 erreichte im frühen Dosisintervall vergleichbare Plasmakonzentrationen und hielt im späteren Tagesverlauf höhere Konzentrationen aufrecht. Trotz einer höheren Gesamtdosis traten bei CTx-1301 weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf; das einmal täglich verabreichte Präparat basiert auf der Precision Timed Release-Plattform und wird im Rahmen des FDA-505(b)(2)-Verfahrens geprüft. » Mehr auf de.investing.com

Cingulate meldet die Publikation der Phase‑3‑Ergebnisse für CTx‑1301 im Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology: Alle drei getesteten Dosen (18,75 mg, 25 mg, 37,5 mg) erzielten in Woche 5 signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo (p=0,018; 0,011; 0,001) mit placebo‑bereinigten Effektstärken von 0,737 bis 1,185 (mittlere Effektstärke 0,901). Die einmal täglich verabreichte Dexmethylphenidat‑Formulierung basiert auf der Precision Timed Release‑Plattform und nutzt die von BDD Pharma lizenzierte Erosion Barrier Layer‑Technologie; die Studie zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil. Cingulate entwickelt CTx‑1301 über das FDA‑505(b)(2)‑Verfahren; der US‑ADHS‑Markt umfasst rund 100 Millionen Verschreibungen jährlich und mehr als 20 Millionen diagnostizierte Patienten. » Mehr auf de.investing.com

Die Aktie von Cingulate fiel rund 20% nach Bekanntwerden eines Complete Response Letter der FDA zu CTx-1301. Die Behörde fordert spezifische Informationen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), äußerte jedoch keine Bedenken zur klinischen Sicherheit oder Wirksamkeit. Cingulate will die angeforderten Unterlagen umgehend einreichen, verfügt nach eigenen Angaben über rund 30 Mio. USD Cash und sieht Mittel sowie Pläne für die Voreinreichung und vorkommerzielle Aktivitäten bis 2027 als gesichert an. » Mehr auf de.investing.com