GAIN THERAP.INC DL-,0001

Gain Therapeutics erhielt von der FDA eine IND-Zulassung und will im dritten Quartal 2026 eine Phase‑2‑Studie mit dem oralen Wirkstoff Rexaceract zur Behandlung der Parkinson‑Krankheit starten. Die Studie soll frühe Parkinson‑Patienten in den USA, Australien und Europa rekrutieren. In der laufenden Phase‑1b‑Verlängerung blieben alle 16 Teilnehmer bis Tag 150; nach 90 Tagen zeigte Rexaceract bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten einen durchschnittlichen Rückgang des Glukosylsphingosins in der Zerebrospinalflüssigkeit um 81 %. Gain kündigte Beförderungen im Management an und meldete liquide Mittel von rund 16,5 Mio. USD, die nach Plänen bis ins zweite Quartal 2027 reichen sollen. » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den Investigational New Drug-Antrag für GT-02287 genehmigt, wodurch Gain Therapeutics in den USA eine Phase‑2‑Studie starten kann, voraussichtlich im dritten Quartal 2026. Die Entscheidung basiert auf positiven Phase‑1‑Daten mit Biomarker‑Ergebnissen, klinischen Signalen und einem günstigen Sicherheitsprofil. GT-02287 ist ein oral verabreichtes, hirngängiges Small Molecule, das die Funktion der Glucocerebrosidase wiederherstellen soll und für Patienten mit und ohne GBA1‑Mutation entwickelt wird. Die Aktie stieg im nachbörslichen Handel deutlich (rund 21,2%). » Mehr auf de.investing.com

Die FDA hat den IND-Antrag für GT-02287 von Gain Therapeutics genehmigt, sodass das Unternehmen im 3. Quartal 2026 die Phase‑2a-Studie in den USA starten kann. Die Zulassung folgt auf abgeschlossene Phase‑1a/1b-Studien in Australien; die geplante Studie soll frühe Parkinson-Patienten in den USA, Australien und Europa einschließen. GT-02287 ist ein oral verabreichbarer, hirngängiger niedermolekularer Wirkstoff, der die Funktion der lysosomalen Glucocerebrosidase wiederherstellen und bei Parkinson mit oder ohne GBA1-Mutation wirken soll. Biomarker- und klinische Daten aus der Phase‑1b zeigten starke Reduktionen von Glucosylsphingosin und Verbesserungen bei MDS‑UPDRS-Scores; Analysten nennen Kursziele von 5 bis 8 US-Dollar, während die Aktie seit Jahresbeginn rund 46% verloren hat. » Mehr auf de.investing.com