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Grace Therapeutics: FDA erteilt vorläufigen CRL für Schlaganfallmittel GTx-104

Die FDA hat den Zulassungsantrag für GTx-104 mit einem Complete Response Letter zurückgewiesen und bemängelt Lücken in CMC-Dokumentation, nicht‑klinischen Toxikologie‑Bewertungen sowie Herstellungsprobleme bei einem Auftragsfertiger. Keine zusätzlichen klinischen Daten wurden gefordert; Grace will die Mängel beheben, ein Type‑A-Meeting mit der FDA beantragen und den Antrag erneut einreichen. In der STRIVE‑ON‑Studie erreichte GTx-104 den primären Endpunkt mit geringerer Rate klinisch signifikanter Hypotonie und höherer Dosisintensität im Vergleich zu oralem Nimodipin. » Mehr auf de.investing.com
Grace Therapeutics: Phase‑3‑Daten zu GTx‑104 erfüllen primären Endpunkt und treiben Aktie an

Grace Therapeutics präsentiert positive Ergebnisse der Phase‑3‑Sicherheitsstudie STRIVE‑ON: GTx‑104 reduzierte das Auftreten klinisch signifikanter Hypotonie im Vergleich zu oralem Nimodipin (28% vs. 35%) und erreichte den primären Endpunkt. Sekundäre Endpunkte zeigten höhere Dosisintensität, bessere funktionelle Ergebnisse nach 90 Tagen sowie weniger Intensivaufenthalte und Beatmungstage bei vergleichbaren Nebenwirkungen. Die Aktie stieg deutlich, Analysten sehen erhebliches Aufwärtspotenzial mit Kurszielen um 10,90–11,94 USD, und InvestingPro erwartet für 2026 einen Gewinn je Aktie von 3,99 USD; Marktkapitalisierung beträgt rund 59 Mio. USD. » Mehr auf de.investing.com
Grace Therapeutics sammelt 4 Mio. US‑Dollar durch Ausübung von Optionsscheinen

Grace Therapeutics hat durch die Ausübung von 1.345.464 Stammaktien-Optionsscheinen rund 4 Mio. US‑Dollar eingenommen, während 1.190.927 Optionsscheine aus der Privatplatzierung 2023 verfallen sind. Die Bilanz weist eine starke Liquiditätsquote (Current Ratio 8,87) mit mehr Barmitteln als Schulden auf. Hauptfokus bleibt die Entwicklung von GTx-104, einer intravenösen Nimodipin-Formulierung: die FDA setzt den PDUFA-Termin auf den 23. April 2026, die Phase‑3-Sicherheitsstudie zeigte positive Signale und das US-Patent schützt die Anwendungsmethode bis 2043. » Mehr auf de.investing.com

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte Grace Therapeutics Aktie einen Umsatz von 0,00€ und ein Nettoeinkommen von −2,71 Mio€

(EUR)	Dez. 2025	YOY
Umsatz	0,00	-
Bruttoeinkommen	−3,51k	-
Nettoeinkommen	−2,71 Mio	32,20%
EBITDA	−2,86 Mio	19,59%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+57,07 Mio€
Anzahl Aktien	15,47 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+4,42€ - +1,95€
Dividenden	Nein
Beta	0,69
KGV (PE Ratio)	−10,69
KGWV (PEG Ratio)	−0,36
KBV (PB Ratio)	+1,13
KUV (PS Ratio)	0,00

Unternehmensprofil

Grace Therapeutics, Inc. beschäftigt sich mit der Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für seltene und seltene Krankheiten in Kanada. Der führende Produktkandidat des Unternehmens ist GTX-104, eine intravenöse Infusion zur Behandlung von Subarachnoidalblutungen. Außerdem entwickelt es GTX-102, ein orales Betamethason-Spray für die Schleimhaut zur Behandlung der Ataxie-Telangiektasie, und GTX-101, ein topisches, bioadhäsives, filmbildendes Bupivacain-Spray zur Behandlung der postherpetischen Neuralgie. Das Unternehmen war früher als Acasti Pharma Inc. bekannt und änderte im Oktober 2024 seinen Namen in Grace Therapeutics, Inc. um. Das Unternehmen wurde im Jahr 2002 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey.