NEUROPACE INC. DL-,001

Die FDA bewertet den Antrag auf Zulassungserweiterung (PMA‑Supplement) für das RNS‑System von NeuroPace zur Behandlung der idiopathischen generalisierten Epilepsie in der vorliegenden Form als nicht genehmigungsfähig und verlangt zusätzliche klinische Nachweise aus der NAUTILUS‑Studie sowie unterstützende Fachliteratur. NeuroPace besprach die Rückmeldung mit der Behörde und wird ein Submission Issue Request einreichen sowie weitere Daten zu untersuchten Patientengruppen vorlegen. Die NAUTILUS‑Daten zeigen deutliche Anfallsreduktionen nach 18–24 Monaten, die Unternehmensprognose berücksichtigt jedoch derzeit keine Umsätze aus der erweiterten Indikation; Q2‑Ergebnisse werden am 11. August veröffentlicht. » Mehr auf de.investing.com

NeuroPace teilte mit, dass die US-FDA am 29. Mai ECoG Assistant genehmigt hat, seine erste KI-gesteuerte, von Klinikern nutzbare Funktion für die Epilepsieversorgung. Das auf 124.450 von Epileptologen gelabelten Datensätzen trainierte Tool markiert ‚ECoGs of Interest‘ und liefert integrierte Berichte, um Trends und zeitliche Muster über Monate hinweg zu prüfen und so die Datenüberprüfung und Therapieentscheidungen zu beschleunigen. CEO Joel Becker und CMO Martha Morrell sagten, die Funktion verwandle den Datenvorteil des Unternehmens in praktische Werkzeuge für Kliniker. NeuroPace stellte die Technologie außerdem auf dem ASSFN-Meeting vor und hat eine nächste Generation einer Patientendatenplattform zur FDA-Prüfung eingereicht, mit dem Ziel einer Zulassung im zweiten Quartal 2026. » Mehr auf finance.yahoo.com

NeuroPace hat von der FDA die Zulassung für den ECoG Assistant erhalten, ein KI-Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bei der Epilepsiebehandlung. Das System, mit 124.450 von Epileptologen klassifizierten iEEG-Aufzeichnungen trainiert, identifiziert relevante ECoG-Muster und liefert einen Trends Report sowie ein Circadian Pattern Chart zur Analyse zeitlicher Muster. NeuroPace will das Tool am 30. Mai vorstellen und hat zudem sein neues cloudbasiertes Patientendatenmanagementsystem zur FDA-Prüfung eingereicht, dessen Zulassung für Q2 2026 erwartet wird. Die Aktie notierte bei 17,39 USD (Marktkapitalisierung 593 Mio. USD); Umsatz wuchs zuletzt um 18 %, die Bruttomarge liegt bei 78 %, das Unternehmen ist aber noch nicht profitabel und Analysten haben jüngst Gewinnschätzungen angehoben. » Mehr auf de.investing.com