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Rhythm Pharmaceuticals: FDA verschiebt PDUFA-Termin für IMCIVREE um drei Monate
Die FDA hat den Prüfzeitraum für IMCIVREE (Setmelanotid) verlängert und das PDUFA-Zieldatum für den sNDA von 20. Dezember 2025 auf 20. März 2026 verschoben. Grund sind angeforderte zusätzliche Sensitivitätsanalysen der Phase‑3-Wirksamkeitsdaten, wobei keine neuen Daten zur Sicherheit oder Herstellung verlangt wurden und die Nachreichung als „major amendment“ eingestuft wurde. Die Aktie gab vorbörslich nach, Rhythm betont weiter Zusammenarbeit mit der FDA und bereitet sich auf eine mögliche Markteinführung vor.» Mehr auf de.investing.com
Rhythm Pharmaceuticals präsentiert Fortschritte bei IMCIVREE und Pipeline auf Morgan-Stanley-Konferenz
Rhythm Pharmaceuticals stellte auf der Morgan-Stanley-Konferenz strategische Fortschritte für IMCIVREE vor und nannte ein PDUFA-Entscheidungsdatum in den USA bis Jahresende sowie eine mögliche Zulassung in Europa Mitte des dritten Quartals des kommenden Jahres. Die Phase-3-Studie TRANSCEND zeigte eine durchschnittliche BMI-Reduktion von 16,5 % bei Behandelten, und das Unternehmen sieht Marktchancen in den USA, Japan und Europa. Next‑Generation-MC4R-Programme Bivamelagon und RM‑718 gelten als Wachstumstreiber, wobei Bivamelagon 2026 in Phase‑3 gehen soll. Rhythm nennt Marktgrößen und ein Preisniveau für IMCIVREE von 300.000 US-Dollar pro Patient, weist aber auf weiterhin vorhandene regulatorische und Marktexpansions‑Herausforderungen hin.» Mehr auf de.investing.com
Rhythm Pharmaceuticals skizziert Markteinführung von Setmelanotid und Pipelineerweiterung
Rhythm Pharmaceuticals kündigte auf der Wells Fargo Healthcare Conference die geplante Markteinführung von Setmelanotid für hypothalamische Adipositas Anfang nächsten Jahres, eine Wiederaufnahme der PWS-Forschung mit Cetmelanotid sowie die Entwicklung von Next‑Generation-MC4R-Agonisten an. Das Unternehmen betonte Patentschutz bis mindestens 2034 in den USA, plant Phase‑III‑Programme für weitere Moleküle und sieht Chancen, räumte aber Herausforderungen bei Markteinführung und Wettbewerb ein. Weitere Details zu Vermarktung, Zulassungskennzeichnung und Kostenträgergesprächen sollen bei kommenden Events vorgestellt werden.» Mehr auf de.investing.com

Unternehmenszahlen

Im letzten Quartal hatte Rhythm Pharmaceuticals Inc einen Umsatz von 43,71 Mio€ und ein Nettoeinkommen von −45,08 Mio€

(EUR)	Sep. 2025	YOY
Umsatz	+43,71 Mio	46,40%
Bruttoeinkommen	+39,03 Mio	47,71%
Nettoeinkommen	−45,08 Mio	15,04%
EBITDA	−40,69 Mio	18,12%

Fundamentaldaten

Metrik	Wert
Marktkapitalisierung	+5,79 Mrd€
Anzahl Aktien	66,74 Mio
52 Wochen-Hoch/Tief	+100,26€ - +39,68€
Dividenden	Nein
Beta	1,96
KGV (PE Ratio)	−33,56
KGWV (PEG Ratio)	+9,12
KBV (PB Ratio)	+43,37
KUV (PS Ratio)	+38,40

Unternehmensprofil

Rhythm Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika zur Behandlung seltener genetisch bedingter Fettleibigkeitskrankheiten konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens ist IMCIVREE, ein potenter Melanocortin-4-Rezeptor zur Behandlung von Fettleibigkeit mit Pro-Opiomelanocortin (POMC), Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin-Typ 1, Leptin-Rezeptor (LEPR) Mangel sowie Bardet-Biedl und Alström-Syndrom. Das Unternehmen entwickelt außerdem Setmelanotid, das sich in klinischen Phase-II-Studien zur Behandlung von Fettleibigkeit bei heterozygotem POMC- oder LEPR-Mangel, Fettleibigkeit bei Steroidrezeptor-Coaktivator-1-Mangel, Fettleibigkeit bei SH2B1-Mangel, Fettleibigkeit bei MC4-Rezeptormangel, Fettleibigkeit beim Smith-Magenis-Syndrom, epigenetischen Störungen des POMC und anderen MC4R-Störungen befindet. Rhythm Pharmaceuticals, Inc. hat eine Forschungskooperation mit dem Clinical Registry Investigating Bardet-Biedl Syndrome vereinbart. Das Unternehmen war früher als Rhythm Metabolic, Inc. bekannt und änderte im Oktober 2015 seinen Namen in Rhythm Pharmaceuticals, Inc. um. Rhythm Pharmaceuticals, Inc. wurde im Jahr 2008 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Boston, Massachusetts.

Name	Rhythm Pharmaceuticals Inc
CEO	David P. Meeker
Sitz	Boston, ma USA
Website	rhythmtx.com
Sektor	Grundstoffe
Industrie	Chemikalien
Börsengang	09.10.2017
Mitarbeiter	283